O uso de ferro lipossomado após cirurgia bariátrica em pacientes que estão recebendo terapia parenteral com ferro (BARIFER)
A eficácia do tratamento oral com ferro lipossomado em pacientes com cirurgia bariátrica prévia que estão recebendo terapia parenteral crônica com ferro
A cirurgia bariátrica é o tratamento a longo prazo mais eficaz no tratamento da obesidade mórbida, de forma que é possível manter a perda de peso de forma duradoura com melhora ou resolução da comorbidade e redução da mortalidade. Todas as técnicas de cirurgia bariátrica no pós-operatório induzem uma redução significativa na ingestão alimentar e/ou absorção de nutrientes e, portanto, podem estar associadas a um risco de deficiência nutricional, que aumenta com o passar dos anos após a cirurgia. Um dos nutrientes cuja absorção é afetada significativamente é o ferro, sendo as mulheres em idade reprodutiva o segmento mais vulnerável. Uma porcentagem significativa dessas mulheres requer suplementação oral com altas doses de ferro e, muitas vezes, o tratamento parenteral é necessário para intolerância digestiva ou falha terapêutica.
Hipótese: O ferro lipossômico administrado por via oral poderia representar uma alternativa terapêutica em mulheres em idade fértil, previamente submetidas à cirurgia bariátrica e que atualmente necessitam de terapia parenteral com ferro.
Objetivos: Avaliar a tolerabilidade e eficácia de lipossomas de ferro via oral em pacientes do sexo feminino previamente submetidas à cirurgia bariátrica que atualmente necessitam de terapia de reposição parenteral, bem como o impacto na qualidade de vida.
Métodos: um único centro, aberto, prospectivo, intervencionista, em 40 mulheres em idade reprodutiva, previamente submetidas à cirurgia bariátrica, que atualmente necessitam de terapia com ferro intravenoso de forma crônica. Os indivíduos serão divididos em 2 grupos paralelos: 20 casos e 20 controles pareados por idade, nível de Hb, ano após a cirurgia e percentual de peso perdido.
Relevância: Este estudo permitirá identificar um tratamento alternativo com ferro oral no caso de pacientes com deficiência grave de ferro após cirurgia bariátrica, que atualmente necessitam de terapia parenteral de ferro devido à intolerância aos produtos orais atuais ou falha terapêutica. Ao mesmo tempo, poderia ajudar a reduzir os custos de saúde e melhorar a qualidade de vida desses pacientes, que não precisariam se internar periodicamente em hospitais-dia solitários para administração de ferro parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é proposto com o objetivo de explorar a eficácia e tolerabilidade do ferro lipossomal administrado por via oral em pacientes do sexo feminino previamente submetidas a cirurgia bariátrica (bypass gástrico) atualmente recebendo terapia parenteral de ferro cronicamente.
As hipóteses são:
(eu) .- Uma porcentagem significativa de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica apresenta deficiência de ferro e complicação crônica. Na série dos investigadores, aproximadamente 100 mulheres necessitam de terapia com ferro intravenoso de forma crônica (10% de todos os pacientes submetidos à cirurgia bariátrica até o momento), aumentando significativamente os custos.
(ii) .- A forma lipossomal do ferro não depende do pH gástrico e o aumento da biodisponibilidade não depende da presença do circuito digestivo dudodeno.
(iii) .- O aumento da absorção e tolerabilidade do ferro nos permite remover a terapia intravenosa crônica com ferro no caso desses pacientes. Assim, melhora-se a qualidade de vida reduzindo os gastos com saúde e evitando-se as reações adversas associadas ao procedimento.
Objetivo principal: Avaliar a tolerabilidade e eficácia de lipossomas de ferro via oral em pacientes do sexo feminino previamente submetidas à cirurgia bariátrica que atualmente necessitam de terapia de reposição parenteral para a forma crônica.
Objetivos secundários:
(eu) .- Avaliar a mudança nos níveis de Hb, ferritina, ferro, saturação de transferrina em 4, 12 semanas de tratamento.
(ii) .- Estabelecer as bases para estudos futuros de farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
No estudo clínico incluirá:
- mulheres submetidas a bypass gástrico em Y-de-Roux
- acima de 18 anos, pré-menopausa
- peso estável nos últimos 6 meses
- atualmente recebendo terapia parenteral de ferro regularmente em hospital-dia solitário
- que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- macho
- com problemas de mobilidade que condicionam uma inatividade acentuada
- com doença associada (doença cerebrovascular cardíaca pulmonar obstrutiva crônica, doença, sequela de acidente, transtorno psiquiátrico ou alimentar grave
- submetidos a diferentes técnicas cirúrgicas para bypass gástrico
- outras causas de deficiência de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia com Ferro Liossomático
Fisiogen Ferro Forte 28mg todos os dias po, durante 3 meses
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Os pacientes interromperão o tratamento endovenoso com ferro e receberão ferro lipossomático 28mg/dia durante 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia Endovenosa com Ferro
Venofer 300mg por via endovenosa a cada 3 meses
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Os pacientes continuarão sua administração endovenosa usual de Venofer 300mg a cada 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade (alteração nos níveis de Hemoglobina)
Prazo: 3 meses
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Avaliar a mudança nos níveis de Hemoglobina em 4 e 12 semanas de tratamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Ciudin, Vall d´Hebron University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)275/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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