- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390921
Användningen av liposomerat järn efter bariatrisk kirurgi hos patienter som får parenteral terapi med järn (BARIFER)
Effektiviteten av oral behandling med liposomerat järn hos patienter med tidigare bariatrisk kirurgi som för närvarande får kronisk parenteral terapi med järn
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva långtidsbehandlingen av sjuklig fetmabehandling, så du kan bibehålla viktminskning varaktigt med förbättring eller upplösning av samsjuklighet och minskad dödlighet. Alla tekniker för bariatrisk kirurgi efter operation inducerar en signifikant minskning av födointag och/eller absorption av näringsämnen och kan därför vara associerade med en risk för näringsbrist, som ökar under åren efter operationen. En av de näringsämnen vars absorption påverkas avsevärt är järn, kvinnor i fertil ålderssegmentet är mest sårbara. En betydande andel av dessa kvinnor behöver oralt tillskott med höga doser järn och ofta behövs parenteral behandling för matsmältningsintolerans eller terapeutiskt misslyckande.
Hypotes: Det oralt administrerade järnet i liposomen kan utgöra ett terapeutiskt alternativ hos kvinnor i fertil ålder, som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral järnbehandling.
Mål: Att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten hos kvinnliga orala järnliposomer som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral ersättningsterapi, såväl som inverkan på livskvalitet.
Metoder: ett enda centrum, öppet, prospektivt, interventionellt, i 40 kvinnor i fertil ålder, tidigare genomgått bariatrisk kirurgi, som för närvarande kräver intravenös järnbehandling kroniskt. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 parallella grupper: 20 fall och 20 kontroller matchade för ålder, nivå av Hb, år efter operation och procentandel av viktnedgången.
Relevans: Denna studie kommer att tillåta oss att identifiera en alternativ behandling med oralt järn i fallet med patienter med allvarlig järnbrist efter bariatrisk kirurgi, som för närvarande kräver parenteral järnbehandling på grund av intolerans mot nuvarande orala produkter eller terapeutiskt misslyckande. Samtidigt skulle det kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra livskvaliteten för dessa patienter, som inte kommer att behöva gå in på ensamt dag sjukhus med jämna mellanrum för administrering av parenteralt järn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslås i syfte att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av oralt administrerat järn i liposom hos kvinnliga patienter som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi (gastric bypass) som för närvarande får parenteral järnbehandling kroniskt.
Hypoteserna är:
(i) .- En betydande andel av patienter som genomgår bariatrisk operation har järnbrist och kroniska komplikationer. I forskarserien kräver cirka 100 kvinnor intravenös järnbehandling i en kronisk (10% av alla patienter som genomgår bariatrisk operation hittills), vilket avsevärt ökar kostnaderna.
(ii) .- Den liposomala formen av järn är inte beroende av magsäckens pH och ökad biotillgänglighet är inte beroende av närvaron av matsmältningssystemet dudodeno.
(iii) .- Ökad järnabsorption och tolerabilitet gör att vi kan ta bort kronisk intravenös järnbehandling för dessa patienter. Således majoraria livskvalitet genom att minska sjukvårdskostnaderna och undvika biverkningar i samband med proceduren.
Huvudmål: Att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten hos kvinnliga orala järnliposomer som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral ersättningsterapi för kronisk form.
Sekundära mål:
(i) .- För att utvärdera förändringen i nivåerna av Hb, ferritin, järn, transferrinmättnad vid 4, 12 veckors behandling.
(ii) .- Lägga grunden för framtida studier av farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I den kliniska studien kommer att inkludera:
- kvinnor som genomgick Y-de-Roux gastric bypass
- över 18 år, premenopausal
- stabil vikt under de senaste 6 månaderna
- får för närvarande parenteral järnbehandling regelbundet på ensamt dag sjukhus
- som har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- manlig
- med rörelseproblem som begränsar en markant inaktivitet
- med tillhörande sjukdom (kronisk obstruktiv pulmonell hjärtkärlsjukdom, sjukdom, följd av olycka, allvarlig psykiatrisk eller ätstörning
- genomgår olika kirurgiska tekniker för gastric bypass
- andra orsaker till järnbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Liosomerad järnterapi
Fisiogen Ferro Forte 28mg varje dag under 3 månader
|
Patienterna kommer att avbryta den endovenösa behandlingen med järn och kommer att få liposomerat järn 28 mg/dagligen under 3 månader.
Andra namn:
|
Experimentell: Endovenös järnterapi
Venofer 300mg endovenöst var 3:e månad
|
Patienterna kommer att fortsätta sin vanliga endovenösa administrering av Venofer 300 mg var tredje månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Non-inferiority (förändring i nivåerna av hemoglobin)
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera förändringen i nivåerna av hemoglobin vid 4 och 12 veckors behandling
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)275/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Liposomerat järn
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fisiogen Ferro Forte
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändLäpp- och gomspalt | Le FortTaiwan
-
University of ArizonaAvslutadHepatit C | Hiv | Blodströmsinfektion | Hud- och mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadArbetskraft | Induktion | PROM (graviditet)Kalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of OttawaRekryteringCancer | KBT | Vårdgivare | Rädsla för cancerKanada
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avslutad
-
PiLeJeAvslutad
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaIndragen
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, inte rekryterandeRehabilitering | Stroke, ischemisk | Övre extremitetsskadaItalien
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...RekryteringJärnbristanemiTyskland