Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av liposomerat järn efter bariatrisk kirurgi hos patienter som får parenteral terapi med järn (BARIFER)

Effektiviteten av oral behandling med liposomerat järn hos patienter med tidigare bariatrisk kirurgi som för närvarande får kronisk parenteral terapi med järn

Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva långtidsbehandlingen av sjuklig fetmabehandling, så du kan bibehålla viktminskning varaktigt med förbättring eller upplösning av samsjuklighet och minskad dödlighet. Alla tekniker för bariatrisk kirurgi efter operation inducerar en signifikant minskning av födointag och/eller absorption av näringsämnen och kan därför vara associerade med en risk för näringsbrist, som ökar under åren efter operationen. En av de näringsämnen vars absorption påverkas avsevärt är järn, kvinnor i fertil ålderssegmentet är mest sårbara. En betydande andel av dessa kvinnor behöver oralt tillskott med höga doser järn och ofta behövs parenteral behandling för matsmältningsintolerans eller terapeutiskt misslyckande.

Hypotes: Det oralt administrerade järnet i liposomen kan utgöra ett terapeutiskt alternativ hos kvinnor i fertil ålder, som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral järnbehandling.

Mål: Att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten hos kvinnliga orala järnliposomer som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral ersättningsterapi, såväl som inverkan på livskvalitet.

Metoder: ett enda centrum, öppet, prospektivt, interventionellt, i 40 kvinnor i fertil ålder, tidigare genomgått bariatrisk kirurgi, som för närvarande kräver intravenös järnbehandling kroniskt. Försökspersonerna kommer att delas in i 2 parallella grupper: 20 fall och 20 kontroller matchade för ålder, nivå av Hb, år efter operation och procentandel av viktnedgången.

Relevans: Denna studie kommer att tillåta oss att identifiera en alternativ behandling med oralt järn i fallet med patienter med allvarlig järnbrist efter bariatrisk kirurgi, som för närvarande kräver parenteral järnbehandling på grund av intolerans mot nuvarande orala produkter eller terapeutiskt misslyckande. Samtidigt skulle det kunna bidra till att minska sjukvårdskostnaderna och förbättra livskvaliteten för dessa patienter, som inte kommer att behöva gå in på ensamt dag sjukhus med jämna mellanrum för administrering av parenteralt järn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt föreslås i syfte att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av oralt administrerat järn i liposom hos kvinnliga patienter som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi (gastric bypass) som för närvarande får parenteral järnbehandling kroniskt.

Hypoteserna är:

(i) .- En betydande andel av patienter som genomgår bariatrisk operation har järnbrist och kroniska komplikationer. I forskarserien kräver cirka 100 kvinnor intravenös järnbehandling i en kronisk (10% av alla patienter som genomgår bariatrisk operation hittills), vilket avsevärt ökar kostnaderna.

(ii) .- Den liposomala formen av järn är inte beroende av magsäckens pH och ökad biotillgänglighet är inte beroende av närvaron av matsmältningssystemet dudodeno.

(iii) .- Ökad järnabsorption och tolerabilitet gör att vi kan ta bort kronisk intravenös järnbehandling för dessa patienter. Således majoraria livskvalitet genom att minska sjukvårdskostnaderna och undvika biverkningar i samband med proceduren.

Huvudmål: Att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten hos kvinnliga orala järnliposomer som tidigare genomgått bariatrisk kirurgi som för närvarande kräver parenteral ersättningsterapi för kronisk form.

Sekundära mål:

(i) .- För att utvärdera förändringen i nivåerna av Hb, ferritin, järn, transferrinmättnad vid 4, 12 veckors behandling.

(ii) .- Lägga grunden för framtida studier av farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I den kliniska studien kommer att inkludera:

    • kvinnor som genomgick Y-de-Roux gastric bypass
    • över 18 år, premenopausal
    • stabil vikt under de senaste 6 månaderna
    • får för närvarande parenteral järnbehandling regelbundet på ensamt dag sjukhus
    • som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • manlig
  • med rörelseproblem som begränsar en markant inaktivitet
  • med tillhörande sjukdom (kronisk obstruktiv pulmonell hjärtkärlsjukdom, sjukdom, följd av olycka, allvarlig psykiatrisk eller ätstörning
  • genomgår olika kirurgiska tekniker för gastric bypass
  • andra orsaker till järnbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liosomerad järnterapi
Fisiogen Ferro Forte 28mg varje dag under 3 månader
Patienterna kommer att avbryta den endovenösa behandlingen med järn och kommer att få liposomerat järn 28 mg/dagligen under 3 månader.
Andra namn:
  • Oral behandling med liposomerat järn (Fisiogen Ferro Forte)
Experimentell: Endovenös järnterapi
Venofer 300mg endovenöst var 3:e månad
Patienterna kommer att fortsätta sin vanliga endovenösa administrering av Venofer 300 mg var tredje månad
Andra namn:
  • Endovenös behandling med Venofer 300mg var tredje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority (förändring i nivåerna av hemoglobin)
Tidsram: 3 månader
För att utvärdera förändringen i nivåerna av hemoglobin vid 4 och 12 veckors behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)275/2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Liposomerat järn

Kliniska prövningar på Fisiogen Ferro Forte

3
Prenumerera