此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受铁剂肠外治疗的患者在减肥手术后使用脂质化铁剂 (BARIFER)

脂质化铁口服治疗对既往接受过减肥手术且目前正在接受铁剂慢性肠外治疗的患者的疗效

减肥手术是病态肥胖最有效的长期治疗方法,因此您可以通过改善或解决合并症和降低死亡率来持久地保持体重减轻。 术后所有减肥手术技术都会导致食物摄入量和/或营养物质吸收显着减少,因此可能与营养缺乏的风险相关,这种风险会在手术后数年内增加。 吸收受到显着影响的营养素之一是铁,育龄期妇女最容易受到影响。 这些女性中有很大一部分需要口服补充高剂量的铁,并且通常需要肠胃外治疗来治疗消化不耐受或治疗失败。

假设:脂质体口服铁剂可以代表育龄妇女的治疗替代方案,这些妇女以前接受过减肥手术,目前需要肠外铁剂治疗。

目的:评估口服铁脂质体女性患者的耐受性和有效性,这些患者以前接受过减肥手术,目前需要肠外替代治疗,以及对生活质量的影响。

方法:单中心、开放、前瞻性、介入性,40 名育龄妇女,以前接受过减肥手术,目前需要长期静脉铁剂治疗。 受试者将分为 2 个平行组:20 个病例和 20 个对照,年龄、Hb 水平、手术后年份和体重减轻百分比相匹配。

相关性:对于减肥手术后严重缺铁的患者,这项研究将使我们能够确定口服铁剂的替代疗法,由于对当前口服产品的不耐受或治疗失败,目前需要肠外铁剂治疗。 同时,它可以帮助降低医疗成本并改善这些患者的生活质量,他们将不必定期进入单独的日间医院接受肠外铁剂给药。

研究概览

详细说明

提出该项目的目的是探索脂质体口服铁剂对既往接受过减肥手术(胃旁路术)且目前长期接受肠外铁剂治疗的女性患者的疗效和耐受性。

假设是:

(一世) 。- 接受减肥手术的患者中有很大一部分患有缺铁症和慢性并发症。 在研究者系列中,大约 100 名女性需要静脉铁剂治疗慢性病(占迄今为止接受减肥手术的所有患者的 10%),这显着增加了费用。

(ii) .- 铁的脂质体形式不依赖于胃的 pH 值,并且生物利用度的增加不依赖于消化性十二指肠回路的存在。

(iii) .- 增加铁的吸收和耐受性使我们能够在这些患者的情况下取消长期静脉内铁剂治疗。 因此,majoraria 通过降低医疗保健成本和避免与手术相关的不良反应来提高生活质量。

主要目的:评估口服铁脂质体女性患者的耐受性和疗效,这些女性患者以前接受过减肥手术,目前需要针对慢性形式进行肠胃外替代治疗。

次要目标:

(一世) 。- 评估治疗 4、12 周时 Hb、铁蛋白、铁、转铁蛋白饱和度水平的变化。

(ii) .- 为今后研究减肥手术患者的药代动力学和药效学奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在临床研究中将包括:

    • 接受过 Y-de-Roux 胃旁路手术的女性
    • 18岁以上,绝经前
    • 过去 6 个月体重稳定
    • 目前在隔离日间医院定期接受肠外铁剂治疗
    • 已签署知情同意书

排除标准:

  • 男性
  • 有行动不便的问题,限制了明显的不活动
  • 伴有相关疾病(慢性阻塞性肺心脑血管疾病、疾病、事故后遗症、严重的精神病或饮食失调
  • 接受不同的胃绕道手术技术
  • 缺铁的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脂质体铁疗法
Fisiogen Ferro Forte 每天口服 28 毫克,持续 3 个月
患者将中断用铁进行的静脉内治疗,并在 3 个月内每天接受 28mg 的脂质化铁。
其他名称:
  • 脂质化铁口服治疗(Fisiogen Ferro Forte)
实验性的:静脉内铁疗法
Venofer 300mg 静脉内给药,每 3 个月一次
患者将继续他们通常每 3 个月静脉注射 300 毫克 Venofer
其他名称:
  • 每 3 个月用 Venofer 300mg 进行静脉内治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非劣效性(血红蛋白水平的变化)
大体时间:3个月
评估治疗 4 周和 12 周时血红蛋白水平的变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreea Ciudin、Vall d´Hebron University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月17日

首次发布 (估计)

2015年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月11日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR(AG)275/2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅