El uso de hierro liposomado después de la cirugía bariátrica en pacientes que están recibiendo terapia parenteral con hierro (BARIFER)
Efectividad del tratamiento oral con hierro liposomado en pacientes con cirugía bariátrica previa que actualmente reciben terapia parenteral crónica con hierro
La cirugía bariátrica es el tratamiento a largo plazo más eficaz del tratamiento de la obesidad mórbida, por lo que se puede mantener la pérdida de peso de forma duradera con mejora o resolución de la comorbilidad y reducción de la mortalidad. Todas las técnicas de cirugía bariátrica en el postoperatorio inducen una reducción significativa de la ingesta de alimentos y/o absorción de nutrientes y por tanto pueden estar asociadas a un riesgo de deficiencia nutricional, que aumenta con los años posteriores a la cirugía. Uno de los nutrientes cuya absorción se ve afectada significativamente es el hierro, siendo las mujeres en edad fértil el segmento más vulnerable. Un porcentaje importante de estas mujeres requiere suplementación oral con altas dosis de hierro y muchas veces es necesario un tratamiento parenteral por intolerancia digestiva o fracaso terapéutico.
Hipótesis: El hierro liposomado administrado por vía oral podría representar una alternativa terapéutica en mujeres en edad fértil, previamente sometidas a cirugía bariátrica que actualmente requieren terapia con hierro parenteral.
Objetivos: Evaluar la tolerabilidad y eficacia de los liposomas de hierro por vía oral en pacientes mujeres previamente sometidas a cirugía bariátrica que actualmente requieren terapia de reemplazo parenteral, así como el impacto en la calidad de vida.
Métodos: un solo centro, abierto, prospectivo, intervencionista, en 40 mujeres en edad fértil, previamente intervenidas de cirugía bariátrica, que en la actualidad requieren ferroterapia endovenosa de forma crónica. Los sujetos se dividirán en 2 grupos paralelos: 20 casos y 20 controles emparejados por edad, nivel de Hb, año después de la cirugía y porcentaje de pérdida de peso.
Relevancia: Este estudio permitirá identificar una alternativa de tratamiento con hierro oral en el caso de pacientes con ferropenia grave tras cirugía bariátrica, que actualmente requieren ferroterapia parenteral por intolerancia a los productos orales actuales o fracaso terapéutico. Al mismo tiempo podría ayudar a reducir los costes sanitarios y mejorar la calidad de vida de estos pacientes, que no tendrán que ingresar periódicamente en hospitales de día solitarios para la administración de hierro parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se plantea con el objetivo de explorar la eficacia y tolerabilidad del hierro liposomado administrado por vía oral en pacientes mujeres previamente sometidas a cirugía bariátrica (bypass gástrico) que actualmente reciben terapia con hierro parenteral de forma crónica.
Las hipótesis son:
(i) .- Un porcentaje significativo de pacientes que se someten a cirugía bariátrica tienen deficiencia de hierro y complicaciones crónicas. En la serie de investigadores, aproximadamente 100 mujeres requieren terapia con hierro intravenoso en forma crónica (10% de todos los pacientes sometidos a cirugía bariátrica hasta la fecha), lo que aumenta significativamente los costos.
(ii).- La forma liposomal del hierro no depende del pH gástrico y el aumento de la biodisponibilidad no depende de la presencia del circuito dudodeno digestivo.
(iii).- La mayor absorción y tolerabilidad del hierro nos permite eliminar la ferroterapia intravenosa crónica en el caso de estos pacientes. De esta forma, majoraria la calidad de vida al reducir los costes sanitarios y evitar las reacciones adversas asociadas al procedimiento.
Objetivo principal: Evaluar la tolerabilidad y eficacia de los liposomas de hierro por vía oral en pacientes femeninas previamente sometidas a cirugía bariátrica que actualmente requieren terapia de reemplazo parenteral por forma crónica.
Objetivos secundarios:
(i) .- Evaluar el cambio en los niveles de Hb, ferritina, hierro, saturación de transferrina a las 4, 12 semanas de tratamiento.
(ii).- Sentar las bases para futuros estudios de farmacocinética y farmacodinámica en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En el estudio clínico se incluirán:
- mujeres que se sometieron a un by-pass gástrico en Y-de-Roux
- mayores de 18 años, premenopáusicas
- peso estable en los últimos 6 meses
- actualmente recibe tratamiento con hierro parenteral regularmente en un hospital de día solitario
- que han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- masculino
- con problemas de movilidad que constriñen una marcada inactividad
- con enfermedad asociada (enfermedad vascular cerebral obstructiva pulmonar crónica, enfermedad, secuela de accidente, trastorno psiquiátrico o alimentario grave
- sometidos a diferentes técnicas quirúrgicas al bypass gástrico
- otras causas de deficiencia de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia con hierro liosomado
Fisiogen Ferro Forte 28mg cada día vo, durante 3 meses
|
Los pacientes interrumpirán el tratamiento endovenoso con hierro y recibirán hierro liposomado 28 mg/día durante 3 meses.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapia de hierro endovenoso
Venofer 300mg vía endovenosa cada 3 meses
|
Los pacientes continuarán con su administración endovenosa habitual de Venofer 300 mg cada 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
No inferioridad (cambio en los niveles de Hemoglobina)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar el cambio en los niveles de Hemoglobina a las 4 y 12 semanas de tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)275/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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