Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​liposomeret jern efter fedmekirurgi hos patienter, der modtager parenteral terapi med jern (BARIFER)

11. april 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten af ​​oral behandling med liposomeret jern hos patienter med tidligere fedmekirurgi, som i øjeblikket modtager kronisk parenteral terapi med jern

Fedmekirurgi er den mest effektive langtidsbehandling af sygelig fedmebehandling, så du kan opretholde vægttab varigt med forbedring eller løsning af komorbiditet og reduktion af dødelighed. Alle bariatriske kirurgiske teknikker i postoperativt inducerer en signifikant reduktion i fødeindtagelse og/eller absorption af næringsstoffer og kan derfor være forbundet med en risiko for ernæringsmangel, som stiger i årene efter operationen. Et af de næringsstoffer, hvis absorption påvirkes væsentligt, er jern, kvinder i den fødedygtige alder er mest sårbare. En betydelig procentdel af disse kvinder kræver oralt tilskud med høje doser jern, og ofte er parenteral behandling nødvendig for fordøjelsesintolerance eller terapeutisk svigt.

Hypotese: Liposomet oralt administreret jern kunne repræsentere et terapeutisk alternativ hos kvinder i den fødedygtige alder, som tidligere har gennemgået fedmekirurgi, som i øjeblikket kræver parenteral jernbehandling.

Formål: At evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kvindelige orale jernliposomer, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi, som i øjeblikket kræver parenteral erstatningsterapi, samt indvirkningen på livskvaliteten.

Metoder: et enkelt center, åbent, prospektivt, interventionelt, i 40 kvinder i den fødedygtige alder, tidligere undergået fedmekirurgi, som i øjeblikket kræver intravenøs jernbehandling kronisk. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i 2 parallelle grupper: 20 tilfælde og 20 kontroller matchet for alder, niveau af Hb, år efter operation og procentdel af vægttab.

Relevans: Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere en alternativ behandling med oralt jern i tilfælde af patienter med alvorlig jernmangel efter fedmekirurgi, som i øjeblikket kræver parenteral jernbehandling på grund af intolerance over for nuværende orale produkter eller terapeutisk svigt. Samtidig kan det hjælpe med at reducere sundhedsomkostningerne og forbedre livskvaliteten for disse patienter, som ikke skal indlægges med jævne mellemrum på ensomt daghospital for administration af parenteralt jern.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er foreslået med det formål at udforske effektiviteten og tolerabiliteten af ​​liposom oralt administreret jern hos kvindelige patienter, der tidligere har gennemgået bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass), som i øjeblikket modtager parenteral jernbehandling kronisk.

Hypoteserne er:

(i) .- En betydelig procentdel af patienter, der gennemgår fedmekirurgi, har jernmangel og kroniske komplikationer. I undersøgelsesserien kræver cirka 100 kvinder intravenøs jernbehandling i en kronisk (10 % af alle patienter, der har gennemgået fedmekirurgi til dato), hvilket øger omkostningerne betydeligt.

(ii) .- Den liposomale form af jern afhænger ikke af gastrisk pH, og øget biotilgængelighed er ikke afhængig af tilstedeværelsen af ​​fordøjelses-dudodeno-kredsløbet.

(iii) .- Øget jernoptagelse og tolerabilitet giver os mulighed for at fjerne kronisk intravenøs jernbehandling i tilfælde af disse patienter. Således majoraria livskvalitet ved at reducere sundhedsomkostninger og undgå bivirkninger forbundet med proceduren.

Hovedformål: At evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kvindelige orale jernliposomer, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi, som i øjeblikket kræver parenteral erstatningsterapi for kronisk form.

Sekundære mål:

(i) .- At evaluere ændringen i niveauerne af Hb, ferritin, jern, transferrinmætning ved 4, 12 ugers behandling.

(ii) .- Læg grundlaget for fremtidig undersøgelse af farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den kliniske undersøgelse vil omfatte:

    • kvinder, der fik Y-de-Roux gastrisk bypass
    • over 18 år, præmenopausal
    • stabil vægt i de foregående 6 måneder
    • modtager i øjeblikket parenteral jernbehandling regelmæssigt på ensomt daghospital
    • som har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • han-
  • med mobilitetsproblemer, der begrænser en markant inaktivitet
  • med associeret sygdom (kronisk obstruktiv lunge-hjerte-hjerte-kar-sygdom, sygdom, efterfølger af ulykker, svær psykiatrisk eller spiseforstyrrelse
  • gennemgår forskellige kirurgiske teknikker til gastrisk bypass
  • andre årsager til jernmangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liosomeret jernterapi
Fisiogen Ferro Forte 28mg hver dag po, i 3 måneder
Medicin: Fisiogen Ferro Forte
Patienterne vil afbryde den endovenøse behandling med jern og vil modtage liposomeret jern 28 mg/dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Oral behandling med liposomeret jern (Fisiogen Ferro Forte)
Eksperimentel: Endovenøs jernterapi
Venofer 300mg endovenøst ​​hver 3. måned
Medicin: Venofer
Patienterne vil fortsætte deres sædvanlige endovenøse administration af Venofer 300 mg hver 3. måned
Andre navne:
  • Endovenøs behandling med Venofer 300mg hver 3. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet (ændring i niveauet af hæmoglobin)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere ændringen i niveauerne af hæmoglobin ved 4 og 12 ugers behandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)275/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomeret jern

Kliniske forsøg med Fisiogen Ferro Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner