Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование липосомированного железа после бариатрической хирургии у пациентов, получающих парентеральную терапию железом (BARIFER)

11 апреля 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Эффективность перорального лечения липосомированным железом у пациентов с бариатрическими операциями в анамнезе, которые в настоящее время получают постоянную парентеральную терапию железом

Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным долгосрочным методом лечения патологического ожирения, поэтому вы можете поддерживать потерю веса на постоянной основе с улучшением или устранением сопутствующих заболеваний и снижением смертности. Все методы бариатрической хирургии в послеоперационном периоде вызывают значительное снижение потребления пищи и/или всасывания питательных веществ и, следовательно, могут быть связаны с риском недостаточности питания, который увеличивается с годами после операции. Одним из питательных веществ, на усвоение которого существенно влияет железо, наиболее уязвимы женщины детородного возраста. Значительному проценту этих женщин требуются пероральные добавки с высокими дозами железа, и часто требуется парентеральное лечение при пищеварительной непереносимости или терапевтической неудаче.

Гипотеза: липосомальное пероральное введение железа может представлять собой терапевтическую альтернативу женщинам детородного возраста, ранее перенесшим бариатрическую операцию, которым в настоящее время требуется парентеральная терапия железом.

Цели: оценить переносимость и эффективность перорального приема липосом железа у женщин, ранее перенесших бариатрическую операцию, которые в настоящее время нуждаются в парентеральной заместительной терапии, а также влияние на качество жизни.

Методы: единый центр, открытый, проспективный, интервенционный, у 40 женщин фертильного возраста, ранее перенесших бариатрические операции, которым в настоящее время хронически требуется внутривенная терапия препаратами железа. Субъекты будут разделены на 2 параллельные группы: 20 больных и 20 контрольных, сопоставимых по возрасту, уровню гемоглобина, году после операции и проценту потери веса.

Актуальность: это исследование позволит нам определить альтернативное лечение пероральными препаратами железа у пациентов с тяжелым дефицитом железа после бариатрической хирургии, которым в настоящее время требуется парентеральная терапия железом из-за непереносимости существующих пероральных препаратов или терапевтической неудачи. В то же время это может помочь сократить расходы на здравоохранение и улучшить качество жизни этих пациентов, которым не придется периодически попадать в одиночный дневной стационар для введения парентерального железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предлагается с целью изучения эффективности и переносимости перорально вводимого липосомного железа у пациентов женского пола, ранее перенесших бариатрическую операцию (шунтирование желудка), которые в настоящее время постоянно получают парентеральную терапию железом.

Гипотезы:

(я) .- Значительный процент пациентов, перенесших бариатрическую операцию, имеют дефицит железа и хронические осложнения. В серии исследователей около 100 женщин нуждаются во внутривенной терапии препаратами железа при хроническом (10% всех пациентов, перенесших бариатрическую операцию на сегодняшний день), что значительно увеличивает затраты.

(ii) .- Липосомальная форма железа не зависит от рН желудка, а повышенная биодоступность не зависит от наличия пищеварительного дудоденального контура.

(iii) .- Повышение всасывания и переносимости железа позволяет отказаться от хронической внутривенной терапии препаратами железа у этих больных. Таким образом, майорария повышает качество жизни за счет снижения затрат на здравоохранение и предотвращения побочных реакций, связанных с процедурой.

Основная цель: оценить переносимость и эффективность перорального приема липосом железа у женщин, ранее перенесших бариатрические операции, которые в настоящее время нуждаются в парентеральной заместительной терапии по поводу хронической формы.

Второстепенные цели:

(я) .- Оценить изменение уровней Hb, ферритина, железа, насыщения трансферрина через 4, 12 нед лечения.

(ii) .- Заложить основу для будущих исследований фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В клиническое исследование войдут:

    • женщины, перенесшие желудочное шунтирование Y-de-Roux
    • старше 18 лет, пременопауза
    • стабильный вес в течение предыдущих 6 месяцев
    • в настоящее время регулярно получают парентеральную терапию железом в одиночном дневном стационаре
    • которые подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • мужчина
  • с проблемами мобильности, которые ограничивают заметное бездействие
  • с сопутствующим заболеванием (хроническая обструктивная легочно-сердечная недостаточность сосудов головного мозга, заболевание, последствие несчастного случая, тяжелое психическое расстройство или расстройство пищевого поведения
  • подвергающиеся различным хирургическим методам обходного желудочного анастомоза
  • другие причины дефицита железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия лиосомированным железом
Физиоген Ферро Форте 28 мг каждый день перорально в течение 3 месяцев
Лекарство: Физиоген Ферро Форте
Пациенты прервут внутривенное лечение железом и будут получать липосомированное железо по 28 мг/сутки в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Пероральное лечение липосомированным железом (Fisiogen Ferro Forte)
Экспериментальный: Внутривенная терапия железом
Венофер 300 мг внутривенно каждые 3 месяца
Лекарство: Венофер
Пациенты будут продолжать обычное внутривенное введение Венофера 300 мг каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Внутривенное лечение препаратом Венофер 300 мг каждые 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неполноценность (изменение уровня гемоглобина)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить изменение уровня гемоглобина через 4 и 12 недель лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR(AG)275/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиоген Ферро Форте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться