Het gebruik van liposomatie van ijzer na bariatrische chirurgie bij patiënten die parenterale therapie met ijzer krijgen (BARIFER)
De effectiviteit van orale behandeling met geliposogeerd ijzer bij patiënten met eerdere bariatrische chirurgie die momenteel chronische parenterale therapie met ijzer krijgen
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve langetermijnbehandeling van de behandeling van morbide obesitas, zodat u blijvend gewichtsverlies kunt handhaven met verbetering of oplossing van comorbiditeit en vermindering van mortaliteit. Alle postoperatieve technieken voor bariatrische chirurgie leiden tot een significante vermindering van de voedselinname en/of opname van voedingsstoffen en kunnen daarom in verband worden gebracht met een risico op voedingstekorten, dat in de loop van de jaren na de operatie toeneemt. Een van de voedingsstoffen waarvan de opname aanzienlijk wordt beïnvloed, is ijzer, waarbij vrouwen in de vruchtbare leeftijd het kwetsbaarst zijn. Een aanzienlijk percentage van deze vrouwen heeft orale suppletie met hoge doses ijzer nodig en vaak is parenterale behandeling nodig voor spijsverteringsintolerantie of therapeutisch falen.
Hypothese: Het oraal toegediende liposoom zou een therapeutisch alternatief kunnen zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan en die momenteel parenterale ijzertherapie nodig hebben.
Doelstellingen: de verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van vrouwelijke patiënten met een oraal ijzerliposoom die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan die momenteel parenterale substitutietherapie nodig hebben, evenals de impact op de kwaliteit van leven.
Methoden: een enkel centrum, open, prospectief, interventioneel, bij 40 vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die eerder bariatrische chirurgie hebben ondergaan, die momenteel chronisch intraveneuze ijzertherapie nodig hebben. Proefpersonen zullen worden verdeeld in 2 parallelle groepen: 20 gevallen en 20 controles die overeenkomen voor leeftijd, Hb-niveau, jaar na operatie en percentage verloren gewicht.
Relevantie: Deze studie zal ons in staat stellen een alternatieve behandeling met oraal ijzer te identificeren in het geval van patiënten met ernstig ijzertekort na bariatrische chirurgie, die momenteel parenterale ijzertherapie nodig hebben vanwege intolerantie voor de huidige orale producten of therapeutisch falen. Tegelijkertijd kan het helpen de kosten van de gezondheidszorg te verlagen en de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren, die niet periodiek naar een eenzaam dagziekenhuis hoeven te gaan voor toediening van parenteraal ijzer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project wordt voorgesteld met als doel het onderzoeken van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van liposoom oraal toegediend ijzer bij vrouwelijke patiënten die eerder een bariatrische operatie (gastric bypass) hebben ondergaan en momenteel chronisch parenterale ijzertherapie ondergaan.
De hypothesen zijn:
(i) .- Een aanzienlijk percentage van de patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, heeft ijzertekort en chronische complicaties. In de reeks onderzoekers hebben ongeveer 100 vrouwen intraveneuze ijzertherapie nodig bij een chronische aandoening (10% van alle patiënten die tot nu toe bariatrische chirurgie hebben ondergaan), waardoor de kosten aanzienlijk stijgen.
(ii) .- De liposomale vorm van ijzer is niet afhankelijk van de pH van de maag en de verhoogde biologische beschikbaarheid is niet afhankelijk van de aanwezigheid van het spijsverteringsdudodenocircuit.
(iii) .- Een verhoogde ijzeropname en -verdraagbaarheid stellen ons in staat om chronische intraveneuze ijzertherapie bij deze patiënten te verwijderen. Zo wordt de levenskwaliteit van majoraria verbeterd door de kosten voor gezondheidszorg te verlagen en bijwerkingen die verband houden met de procedure te vermijden.
Hoofddoelstelling: het evalueren van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van vrouwelijke patiënten met een oraal ijzerliposoom die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan en die momenteel een parenterale substitutietherapie nodig hebben voor de chronische vorm.
Secundaire doelstellingen:
(i) .- Om de verandering in de niveaus van Hb, ferritine, ijzer, transferrineverzadiging na 4, 12 weken behandeling te evalueren.
(ii) .- De basis leggen voor toekomstige studie van farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In de klinische studie zal worden opgenomen:
- vrouwen die een Y-de-Roux maagbypass hebben ondergaan
- ouder dan 18 jaar, premenopauzaal
- stabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden
- ontvangt momenteel regelmatig parenterale ijzertherapie in een eenzame dagkliniek
- die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk
- met mobiliteitsproblemen die een duidelijke inactiviteit beperken
- met bijbehorende ziekte (chronische obstructieve pulmonale cardiale cerebrale vasculaire ziekte, ziekte, vervolg op ongeval, ernstige psychiatrische of eetstoornis
- het ondergaan van verschillende chirurgische technieken tot maagbypass
- andere oorzaken van ijzertekort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geliosomeerde ijzertherapie
Fisiogen Ferro Forte 28 mg elke dag po, gedurende 3 maanden
|
De patiënten zullen de endoveneuze behandeling met ijzer onderbreken en gedurende 3 maanden 28 mg/dag geliposogeerd ijzer krijgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endoveneuze ijzertherapie
Venofer 300 mg endoveneus om de 3 maanden
|
De patiënten zullen hun gebruikelijke endoveneuze toediening van Venofer 300 mg om de 3 maanden voortzetten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit (verandering in de niveaus van hemoglobine)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de verandering in de hemoglobinespiegels na 4 en 12 weken behandeling te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreea Ciudin, Vall d´Hebron University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)275/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .