철분으로 비경구적 치료를 받고 있는 환자에서 비만 수술 후 리포소메이트 철의 사용 (BARIFER)
이전에 비만 수술을 받았고 현재 만성 비경구적 철분 요법을 받고 있는 환자에서 리포소메이트 철분을 이용한 경구 치료의 효과
Bariatric 수술은 병적 비만 치료의 가장 효과적인 장기 치료이므로 동반 질환의 개선 또는 해결 및 사망률 감소와 함께 지속적으로 체중 감소를 유지할 수 있습니다. 수술 후 모든 비만 수술 기술은 음식 섭취 및/또는 영양소 흡수의 상당한 감소를 유도하므로 수술 후 수년에 걸쳐 증가하는 영양 결핍의 위험과 관련될 수 있습니다. 흡수에 크게 영향을 미치는 영양소 중 하나는 가임기 여성이 가장 취약한 철분입니다. 이들 여성의 상당수는 고용량의 철분을 경구로 보충해야 하며 종종 소화 불내증이나 치료 실패로 인해 비경구적 치료가 필요합니다.
가설: 경구로 투여된 리포좀 철분은 현재 비경구적 철 요법이 필요한 이전에 비만 수술을 받은 가임기 여성의 치료 대안이 될 수 있습니다.
목적: 이전에 현재 비경구 대체 요법이 필요한 비만 수술을 받은 경구용 철 리포좀 여성 환자의 내약성 및 효능과 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위함입니다.
방법: 단일 센터, 개방형, 전향적, 중재적, 가임기 여성 40명에서 이전에 비만 수술을 받았고 현재 만성적으로 정맥 철분 요법이 필요합니다. 피험자는 2개의 병렬 그룹으로 나뉩니다: 연령, Hb 수준, 수술 후 연도 및 체중 감소 비율에 대해 일치하는 20개의 사례 및 20개의 대조군.
관련성: 이 연구를 통해 현재 경구용 제품에 대한 불내성 또는 치료 실패로 인해 현재 비경구적 철 요법이 필요한 비만 수술 후 심각한 철분 결핍 환자의 경우 경구 철분을 사용한 대체 치료법을 식별할 수 있습니다. 동시에 비경구적 철분제 투여를 위해 정기적으로 주간 단독 병원에 입원할 필요가 없는 환자들의 의료 비용을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 이전에 비만 수술(위 우회술)을 받았고 현재 비경구 철 요법을 만성적으로 받고 있는 여성 환자에서 리포솜 경구 투여 철의 효능 및 내약성을 탐구하기 위한 목적으로 제안되었습니다.
가설은 다음과 같습니다.
(나) .- 비만 수술을 받는 환자의 상당수가 철분 결핍과 만성 합병증을 앓고 있습니다. 조사자 시리즈에서 약 100명의 여성이 만성(현재까지 비만 수술을 받는 모든 환자의 10%)에서 정맥 철분 요법을 필요로 하여 비용이 크게 증가합니다.
(ii) .- 철의 리포솜 형태는 위 pH에 의존하지 않으며 증가된 생체이용률은 소화 dudodeno 회로의 존재에 의존하지 않습니다.
(iii) .- 증가된 철 흡수 및 내약성은 이러한 환자의 경우 만성 정맥 철 요법을 제거할 수 있게 합니다. 따라서, 의료 비용을 줄이고 절차와 관련된 부작용을 피함으로써 삶의 질을 높입니다.
주요 목적: 현재 만성 형태에 대한 비경구 대체 요법이 필요한 비만 수술을 이전에 받은 경구용 철 리포좀 여성 환자의 내약성 및 효능을 평가하기 위함.
보조 목표:
(나) .- 치료 4주, 12주에 Hb, 페리틴, 철, 트랜스페린 포화도의 변화를 평가하기 위함.
(ii) .- 비만 수술을 받는 환자의 약동학 및 약력학에 대한 향후 연구를 위한 토대를 마련합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 연구에는 다음이 포함됩니다.
- Y-de-Roux 위 우회술을 받은 여성
- 18세 이상, 폐경 전
- 이전 6개월 동안 안정적인 체중
- 현재 독방 주간 병원에서 정기적으로 비경구 철분 요법을 받고 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명한
제외 기준:
- 남성
- 눈에 띄는 비활동성을 제한하는 이동성 문제가 있는 경우
- 관련 질병(만성 폐쇄성 폐 심장 뇌혈관 질환, 질병, 사고 후유증, 중증 정신 장애 또는 섭식 장애)
- 위 우회로에 다른 수술 기법을 받고
- 철분 결핍의 다른 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Liosomated 철 요법
Fisiogen Ferro Forte 28mg 매일 포, 3개월 동안
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환자는 철분으로 정맥 내 치료를 중단하고 3개월 동안 리포좀화 철분 28mg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: Endovenous 철 요법
Venofer 300mg을 3개월마다 정맥내 투여
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환자는 3개월마다 Venofer 300mg의 일반적인 정맥내 투여를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성(헤모글로빈 수준의 변화)
기간: 3 개월
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치료 4주 및 12주에 헤모글로빈 수치의 변화를 평가하기 위해
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreea Ciudin, Vall d´Hebron University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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