- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390921
L'uso del ferro liposomizzato dopo la chirurgia bariatrica nei pazienti sottoposti a terapia parenterale con ferro (BARIFER)
L'efficacia del trattamento orale con ferro liposomiale in pazienti con precedente chirurgia bariatrica che stanno attualmente ricevendo terapia parenterale cronica con ferro
La chirurgia bariatrica è il trattamento a lungo termine più efficace per il trattamento dell'obesità patologica, quindi è possibile mantenere la perdita di peso in modo duraturo con il miglioramento o la risoluzione della comorbilità e la riduzione della mortalità. Tutte le tecniche di chirurgia bariatrica nel postoperatorio inducono una significativa riduzione dell'assunzione di cibo e/o dell'assorbimento dei nutrienti e quindi possono essere associate a un rischio di carenza nutrizionale, che aumenta negli anni dopo l'intervento. Uno dei nutrienti il cui assorbimento è influenzato in modo significativo è il ferro, il segmento più vulnerabile delle donne in età fertile. Una percentuale significativa di queste donne richiede un'integrazione orale con alte dosi di ferro e spesso è necessario un trattamento parenterale per intolleranza digestiva o fallimento terapeutico.
Ipotesi: il ferro liposoma somministrato per via orale potrebbe rappresentare un'alternativa terapeutica nelle donne in età fertile, precedentemente sottoposte a chirurgia bariatrica che attualmente necessitano di terapia con ferro parenterale.
Obiettivi: Valutare la tollerabilità e l'efficacia delle pazienti di sesso femminile con liposomi di ferro per via orale precedentemente sottoposte a chirurgia bariatrica che attualmente richiedono una terapia sostitutiva parenterale, nonché l'impatto sulla qualità della vita.
Metodiche: un unico centro, aperto, prospettico, interventistico, in 40 donne in età fertile, precedentemente sottoposte a chirurgia bariatrica, che attualmente necessitano cronicamente di ferroterapia endovenosa. I soggetti saranno divisi in 2 gruppi paralleli: 20 casi e 20 controlli appaiati per età, livello di Hb, anno dopo l'intervento chirurgico e percentuale di perdita di peso.
Rilevanza: questo studio ci consentirà di identificare un trattamento alternativo con ferro per via orale nel caso di pazienti con grave carenza di ferro dopo chirurgia bariatrica, che attualmente richiedono una terapia con ferro parenterale a causa dell'intolleranza agli attuali prodotti orali o del fallimento terapeutico. Allo stesso tempo potrebbe contribuire a ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita di questi pazienti, che non dovranno entrare periodicamente in day hospital solitario per la somministrazione di ferro per via parenterale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto è proposto con l'obiettivo di esplorare l'efficacia e la tollerabilità del ferro liposomico somministrato per via orale in pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chirurgia bariatrica (bypass gastrico) attualmente in terapia con ferro parenterale in modo cronico.
Le ipotesi sono:
(io) .- Una percentuale significativa di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presenta carenza di ferro e complicanze croniche. Nella serie degli investigatori, circa 100 donne richiedono una terapia con ferro per via endovenosa in modo cronico (il 10% di tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica fino ad oggi), aumentando notevolmente i costi.
(ii) .- La forma liposomiale del ferro non dipende dal pH gastrico e l'aumentata biodisponibilità non dipende dalla presenza del circuito digestivo del dudodeno.
(iii) .- L'aumento dell'assorbimento e della tollerabilità del ferro ci consente di eliminare la terapia cronica con ferro per via endovenosa nel caso di questi pazienti. Pertanto, migliora la qualità della vita riducendo i costi sanitari ed evitando le reazioni avverse associate alla procedura.
Obiettivo principale: valutare la tollerabilità e l'efficacia delle pazienti di sesso femminile con liposomi di ferro per via orale precedentemente sottoposte a chirurgia bariatrica che attualmente richiedono una terapia sostitutiva parenterale per la forma cronica.
Obiettivi secondari:
(io) .- Valutare la variazione dei livelli di saturazione di Hb, ferritina, ferro, transferrina a 4, 12 settimane di trattamento.
(ii) .- Gettare le basi per futuri studi di farmacocinetica e farmacodinamica in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio clinico includerà:
- donne sottoposte a bypass gastrico Y-de-Roux
- oltre i 18 anni, in premenopausa
- peso stabile nei 6 mesi precedenti
- attualmente in terapia con ferro per via parenterale regolarmente in day hospital solitario
- che hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- maschio
- con problemi di mobilità che vincolano una marcata inattività
- con malattia associata (malattia vascolare cerebrale cardiaca polmonare cronica ostruttiva, malattia, seguito di incidente, grave disturbo psichiatrico o alimentare
- sottoposti a diverse tecniche chirurgiche per il bypass gastrico
- altre cause di carenza di ferro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia del ferro liosomato
Fisiogen Ferro Forte 28mg al giorno po, per 3 mesi
|
I pazienti interromperanno il trattamento endovenoso con ferro e riceveranno ferro liposomato 28 mg/die per 3 mesi.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Terapia del ferro endovenoso
Venofer 300 mg per via endovenosa ogni 3 mesi
|
I pazienti continueranno la loro consueta somministrazione endovenosa di Venofer 300 mg ogni 3 mesi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Non inferiorità (variazione dei livelli di emoglobina)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare la variazione dei livelli di Emoglobina a 4 e 12 settimane di trattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)275/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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