Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití liposomovaného železa po bariatrické operaci u pacientů, kteří dostávají parenterální terapii železem (BARIFER)

11. dubna 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Účinnost perorální léčby liposomovaným železem u pacientů s předchozí bariatrickou chirurgií, kteří v současné době dostávají chronickou parenterální terapii železem

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější dlouhodobou léčbou morbidní obezity, takže si můžete trvale udržet úbytek hmotnosti se zlepšením nebo vyřešením komorbidity a snížením mortality. Všechny techniky bariatrické chirurgie v pooperačním období vyvolávají významné snížení příjmu potravy a/nebo vstřebávání živin, a proto mohou být spojeny s rizikem nutričního deficitu, který se v průběhu let po operaci zvyšuje. Jednou z živin, jejíž vstřebávání je významně ovlivněno, je železo, nejzranitelnější jsou ženy v plodném věku. Významné procento těchto žen vyžaduje perorální suplementaci vysokými dávkami železa a často je nutná parenterální léčba pro zažívací intoleranci nebo terapeutické selhání.

Hypotéza: Liposomy perorálně podávané železo by mohlo představovat terapeutickou alternativu u žen ve fertilním věku, které dříve podstoupily bariatrickou operaci, která v současnosti vyžaduje parenterální terapii železem.

Cíle: Zhodnotit snášenlivost a účinnost pacientek s perorálním liposomem železa, které dříve podstoupily bariatrickou operaci, která v současnosti vyžaduje parenterální substituční terapii, a také vliv na kvalitu života.

Metodika: jediné centrum, otevřené, prospektivní, intervenční, u 40 žen ve fertilním věku, dříve po bariatrické operaci, která v současnosti chronicky vyžaduje intravenózní terapii železem. Subjekty budou rozděleny do 2 paralelních skupin: 20 případů a 20 kontrol odpovídajících věku, hladině Hb, roku po operaci a procentu úbytku hmotnosti.

Relevance: Tato studie nám umožní identifikovat alternativní léčbu perorálním železem v případě pacientů s těžkým nedostatkem železa po bariatrické operaci, kteří v současnosti vyžadují parenterální terapii železem z důvodu intolerance současných perorálních přípravků nebo terapeutického selhání. Zároveň by to mohlo pomoci snížit náklady na zdravotní péči a zlepšit kvalitu života těchto pacientů, kteří nebudou muset pravidelně docházet na samotářské denní stacionáře kvůli podávání parenterálního železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je navržen s cílem prozkoumat účinnost a snášenlivost lipozomů perorálně podávaného železa u pacientek, které dříve podstoupily bariatrickou operaci (gastrický bypass), v současnosti chronicky užívající parenterální terapii železem.

Hypotézy jsou:

(i) .- Významné procento pacientů podstupujících bariatrickou operaci má nedostatek železa a chronické komplikace. V sérii vyšetřovatelů přibližně 100 žen vyžaduje intravenózní léčbu železem v chronické (10 % všech pacientek podstupujících bariatrickou operaci k dnešnímu dni), což významně zvyšuje náklady.

(ii) .- Liposomální forma železa nezávisí na pH žaludku a zvýšená biologická dostupnost není závislá na přítomnosti trávicího dudodenového okruhu.

(iii) .- Zvýšená absorpce a snášenlivost železa nám umožňuje u těchto pacientů odstranit chronickou intravenózní terapii železem. Tak, majoraria kvalitu života snížením nákladů na zdravotní péči a zamezení nežádoucích reakcí spojených s postupem.

Hlavní cíl: Zhodnotit snášenlivost a účinnost pacientek s perorálním liposomem železa, které dříve podstoupily bariatrickou operaci, která v současnosti vyžaduje parenterální substituční terapii chronické formy.

Sekundární cíle:

(i) .- Vyhodnotit změnu hladin Hb, feritinu, železa, saturace transferinu po 4, 12 týdnech léčby.

(ii) .- Položit základy pro budoucí studium farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů podstupujících bariatrické operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V klinické studii bude zahrnovat:

    • ženy, které podstoupily by-pass žaludku Y-de-Roux
    • nad 18 let, premenopauza
    • stabilní hmotnost v předchozích 6 měsících
    • v současné době pravidelně dostávají parenterální terapii železem v samotářské denní nemocnici
    • kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • s problémy s pohyblivostí, které omezují výraznou nečinnost
  • s přidruženým onemocněním (chronická obstrukční plicní srdeční cerebrální vaskulární choroba, onemocnění, následky nehody, těžká psychiatrická porucha nebo porucha příjmu potravy
  • podstupují různé chirurgické techniky k bypassu žaludku
  • jiné příčiny nedostatku železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liosomovaná terapie železem
Fisiogen Ferro Forte 28 mg každý den po, po dobu 3 měsíců
Lék: Fisiogen Ferro Forte
Pacienti přeruší endovenózní léčbu železem a budou dostávat liposomované železo v dávce 28 mg/den po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Orální léčba liposomovaným železem (Fisiogen Ferro Forte)
Experimentální: Endovenózní terapie železem
Venofer 300 mg endovenně každé 3 měsíce
Lék: Venofer
Pacienti budou pokračovat v obvyklém endovenózním podávání přípravku Venofer 300 mg každé 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Endovenózní léčba Venoferem 300 mg každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita (změna hladiny hemoglobinu)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit změnu hladin hemoglobinu po 4 a 12 týdnech léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)275/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fisiogen Ferro Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit