Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av liposomert jern etter fedmekirurgi hos pasienter som får parenteral terapi med jern (BARIFER)

11. april 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av oral behandling med liposomert jern hos pasienter med tidligere fedmekirurgi som for tiden får kronisk parenteral terapi med jern

Fedmekirurgi er den mest effektive langtidsbehandlingen av sykelig fedmebehandling, slik at du kan opprettholde vekttap varig med forbedring eller løsning av komorbiditet og reduksjon av dødelighet. Alle fedmekirurgiske teknikker etter operasjonen induserer en betydelig reduksjon i matinntak og/eller absorpsjon av næringsstoffer og kan derfor være assosiert med en risiko for ernæringsmangel, som øker med årene etter operasjonen. Et av næringsstoffene hvis absorpsjon er betydelig påvirket er jern, kvinner i fertil alderssegmentet er mest sårbare. En betydelig prosentandel av disse kvinnene trenger oralt tilskudd med høye doser jern, og ofte er parenteral behandling nødvendig for fordøyelsesintoleranse eller terapeutisk svikt.

Hypotese: Liposomet oralt administrert jern kan representere et terapeutisk alternativ hos kvinner i fertil alder, som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi som for tiden krever parenteral jernbehandling.

Mål: Å evaluere tolerabiliteten og effekten av kvinnelige orale jernliposomer som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi som for tiden krever parenteral erstatningsterapi, samt innvirkningen på livskvalitet.

Metoder: et enkelt senter, åpent, prospektivt, intervensjonelt, hos 40 kvinner i fertil alder, tidligere gjennomgått fedmekirurgi, som for tiden krever intravenøs jernbehandling kronisk. Forsøkspersonene vil bli delt inn i 2 parallelle grupper: 20 tilfeller og 20 kontroller matchet for alder, nivå av Hb, år etter operasjon og prosentandel av vekttap.

Relevans: Denne studien vil tillate oss å identifisere en alternativ behandling med oralt jern i tilfelle av pasienter med alvorlig jernmangel etter fedmekirurgi, som for tiden krever parenteral jernbehandling på grunn av intoleranse mot nåværende orale produkter eller terapeutisk svikt. Samtidig kan det bidra til å redusere helsekostnader og forbedre livskvaliteten til disse pasientene, som ikke trenger å gå inn på enslig dagsykehus med jevne mellomrom for administrering av parenteralt jern.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er foreslått med sikte på å undersøke effektiviteten og toleransen av oralt administrert jern i liposom hos kvinnelige pasienter som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi (gastrisk bypass) som for tiden får parenteral jernbehandling kronisk.

Hypotesene er:

(Jeg) .- En betydelig prosentandel av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi har jernmangel og kroniske komplikasjoner. I etterforsker-serien krever omtrent 100 kvinner intravenøs jernbehandling i en kronisk (10 % av alle pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi til dags dato), noe som øker kostnadene betydelig.

(ii) .- Den liposomale formen av jern er ikke avhengig av mage-pH og økt biotilgjengelighet er ikke avhengig av tilstedeværelsen av fordøyelsessystemet dudodeno.

(iii) .- Økt jernabsorpsjon og tolerabilitet gjør at vi kan fjerne kronisk intravenøs jernbehandling hos disse pasientene. Dermed majoraria livskvalitet ved å redusere helsekostnader og unngå bivirkninger forbundet med prosedyren.

Hovedmål: Å evaluere toleransen og effekten av kvinnelige pasienter med oral jernliposomer som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi som for tiden krever parenteral erstatningsterapi for kronisk form.

Sekundære mål:

(Jeg) .- For å evaluere endringen i nivåene av Hb, ferritin, jern, transferrinmetning ved 4, 12 ukers behandling.

(ii) .- Legg grunnlaget for fremtidige studier av farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I den kliniske studien vil inkludere:

    • kvinner som gjennomgikk Y-de-Roux gastrisk bypass
    • over 18 år, premenopausal
    • stabil vekt siste 6 måneder
    • mottar for tiden parenteral jernbehandling regelmessig på enslig dagsykehus
    • som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • mann
  • med mobilitetsproblemer som begrenser en markert inaktivitet
  • med tilhørende sykdom (kronisk obstruktiv lunge-hjerte-hjerte-karsykdom, sykdom, oppfølger av ulykker, alvorlig psykiatrisk eller spiseforstyrrelse
  • gjennomgår forskjellige kirurgiske teknikker til gastrisk bypass
  • andre årsaker til jernmangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liosomatisert jernterapi
Fisiogen Ferro Forte 28mg hver dag po, i løpet av 3 måneder
Legemiddel: Fisiogen Ferro Forte
Pasientene vil avbryte den endovenøse behandlingen med jern og vil motta liposomert jern 28mg/daglig i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
  • Oral behandling med liposomert jern (Fisiogen Ferro Forte)
Eksperimentell: Endovenøs jernterapi
Venofer 300mg endovenøst ​​hver 3. måned
Legemiddel: Venofer
Pasientene vil fortsette sin vanlige endovenøse administrering av Venofer 300 mg hver 3. måned
Andre navn:
  • Endovenøs behandling med Venofer 300mg hver 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority (endring i nivåene av hemoglobin)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere endringen i nivåene av hemoglobin ved 4 og 12 ukers behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)275/2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomert jern

Kliniske studier på Fisiogen Ferro Forte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere