Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomoidun raudan käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen potilailla, jotka saavat parenteraalista rautahoitoa (BARIFER)

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Liposomoidulla raudalla suoritetun suun kautta tapahtuvan hoidon tehokkuus potilailla, joilla on aiempi bariatrinen leikkaus ja jotka saavat tällä hetkellä kroonista parenteraalista rautahoitoa

Bariatrinen leikkaus on tehokkain pitkäaikainen sairaalloisen liikalihavuuden hoidon hoito, joten voit ylläpitää painonpudotusta pysyvästi parantamalla tai korjaamalla komorbiditeettia ja kuolleisuutta. Kaikki leikkauksen jälkeiset bariatriset kirurgiset tekniikat vähentävät merkittävästi ruoan saantia ja/tai ravintoaineiden imeytymistä, ja siksi niihin voi liittyä ravitsemuspuutoksen riski, joka kasvaa vuosien kuluessa leikkauksen jälkeen. Yksi ravintoaineista, jonka imeytymiseen vaikuttaa merkittävästi, on rauta, heikoimmassa iässä olevat naiset. Merkittävä osa näistä naisista tarvitsee suun kautta annettavaa lisäravintoa suurilla annoksilla rautaa, ja usein ruuansulatuskanavan intoleranssin tai hoidon epäonnistumisen vuoksi tarvitaan parenteraalista hoitoa.

Hypoteesi: Liposomi suun kautta annettava rauta voisi olla terapeuttinen vaihtoehto hedelmällisessä iässä oleville naisille, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus, joka vaatii tällä hetkellä parenteraalista rautahoitoa.

Tavoitteet: Arvioida parenteraalista korvaushoitoa vaativien suun kautta otettavien rautaliposomien naispotilaiden siedettävyyttä ja tehokkuutta sekä vaikutusta elämänlaatuun.

Menetelmät: yksi keskus, avoin, prospektiivinen, interventio, 40 hedelmällisessä iässä olevalla naisella, jolle on tehty aiemmin bariatrinen leikkaus ja jotka vaativat tällä hetkellä jatkuvaa suonensisäistä rautahoitoa. Koehenkilöt jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: 20 tapausta ja 20 kontrollia, jotka vastaavat ikää, Hb-tasoa, leikkauksen jälkeistä vuotta ja painonpudotuksen prosenttiosuutta.

Relevanssi: Tämän tutkimuksen avulla voimme tunnistaa vaihtoehtoisen hoidon suun kautta annettavalla raudalla potilaille, joilla on vaikea raudanpuute bariatrisen leikkauksen jälkeen ja jotka tällä hetkellä tarvitsevat parenteraalista rautahoitoa nykyisten oraalisten tuotteiden sietokyvyn tai hoidon epäonnistumisen vuoksi. Samalla se voisi auttaa vähentämään terveydenhuollon kustannuksia ja parantamaan näiden potilaiden elämänlaatua, koska heidän ei tarvitse määräajoin mennä yksinäiseen päiväsairaalaan antamaan parenteraalista rautaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on tutkia suun kautta annetun liposomien raudan tehoa ja siedettävyyttä naispotilailla, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus (mahalaukun ohitus), jotka saavat tällä hetkellä kroonista parenteraalista rautahoitoa.

Hypoteesit ovat:

(i) .- Merkittävällä osalla potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, on raudanpuute ja krooninen komplikaatio. Tutkijoiden sarjassa noin 100 naista tarvitsee suonensisäistä rautahoitoa kroonisessa sairaudessa (10 % kaikista potilaista, joille on tehty tähän mennessä bariatrinen leikkaus), mikä lisää merkittävästi kustannuksia.

(ii) .- Raudan liposomaalinen muoto ei riipu mahalaukun pH:sta, eikä lisääntynyt biologinen hyötyosuus ole riippuvainen ruoansulatuskanavan dudodeno-kierron läsnäolosta.

(iii) .- Lisääntynyt raudan imeytyminen ja siedettävyys mahdollistavat kroonisen suonensisäisen rautahoidon poistamisen näiltä potilailta. Siten majoraria elämänlaatua vähentämällä terveydenhuollon kustannuksia ja välttämällä toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia.

Päätavoite: Arvioida siedettävyyttä ja tehoa suun kautta otetuilla rautaliposominaispotilailla, joille on tehty aiemmin bariatrinen leikkaus ja jotka tällä hetkellä vaativat parenteraalista korvaushoitoa kroonisessa muodossa.

Toissijaiset tavoitteet:

(i) .- Hb-, ferritiini-, rauta- ja transferriinisaturaatiotasojen muutoksen arvioimiseksi 4, 12 viikon hoidon jälkeen.

(ii) .- Luo perusta tulevalle farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimukselle potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen kuuluu:

    • naiset, joille tehtiin Y-de-Roux'n mahalaukun ohitus
    • yli 18 vuotta, premenopausaalinen
    • vakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana
    • saa tällä hetkellä säännöllisesti parenteraalista rautahoitoa yksinäisessä päiväsairaalassa
    • jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • joilla on liikkuvuusongelmia, jotka rajoittavat huomattavaa passiivisuutta
  • johon liittyy sairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma sydän-aivoverisuonisairaus, sairaus, onnettomuuden jatko, vakava psykiatrinen tai syömishäiriö
  • joille tehdään erilaisia ​​kirurgisia tekniikoita mahalaukun ohitukseen asti
  • muita raudanpuutteen syitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liosomoitu rautaterapia
Fisiogen Ferro Forte 28mg joka päivä 3 kuukauden ajan
Lääke: Fisiogen Ferro Forte
Potilaat keskeyttävät suonensisäisen rautahoidon ja saavat liposomoitua rautaa 28 mg/vrk kolmen kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Suun hoito liposomoidulla raudalla (Fisiogen Ferro Forte)
Kokeellinen: Endovenoosinen rautaterapia
Venofer 300mg suonensisäisesti 3 kuukauden välein
Lääke: Venofer
Potilaat jatkavat tavanomaista suonensisäistä Venofer 300 mg:n antoa 3 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Endovenoosinen hoito Venofer 300 mg:lla 3 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-alempiarvoisuus (muutos hemoglobiinitasoissa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hemoglobiinipitoisuuden muutoksen arvioiminen 4 ja 12 hoitoviikon jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreea Ciudin, Vall d´Hebrón University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)275/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fisiogen Ferro Forte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa