Stosowanie liposomowanego żelaza po operacji bariatrycznej u pacjentów poddawanych pozajelitowej terapii żelazem (BARIFER)
Skuteczność doustnego leczenia żelazem liposomowanym u pacjentów po przebytej operacji bariatrycznej, którzy obecnie otrzymują przewlekłą pozajelitową terapię żelazem
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą długoterminową metodą leczenia olbrzymiej otyłości, dzięki czemu można trwale utrzymać utratę wagi przy poprawie lub ustąpieniu chorób współistniejących i zmniejszeniu śmiertelności. Wszystkie techniki chirurgii bariatrycznej w okresie pooperacyjnym powodują znaczne ograniczenie przyjmowania pokarmu i/lub wchłaniania składników odżywczych, w związku z czym mogą wiązać się z ryzykiem wystąpienia niedoborów żywieniowych, które narasta wraz z upływem lat po operacji. Jednym ze składników odżywczych, którego wchłanianie jest znacząco zaburzone, jest żelazo, które jest najbardziej wrażliwe dla kobiet w wieku rozrodczym. Znaczny odsetek tych kobiet wymaga doustnej suplementacji dużymi dawkami żelaza, a często konieczne jest leczenie pozajelitowe w przypadku nietolerancji pokarmowej lub niepowodzenia terapeutycznego.
Hipoteza: Liposomowe żelazo podawane doustnie może stanowić alternatywę terapeutyczną u kobiet w wieku rozrodczym, które wcześniej przeszły operację bariatryczną i obecnie wymagają pozajelitowej terapii żelazem.
Cele: Ocena tolerancji i skuteczności doustnych liposomów żelaza pacjentek poddanych wcześniej operacji bariatrycznej, które obecnie wymagają pozajelitowej terapii zastępczej, a także wpływu na jakość życia.
Metody: jednoośrodkowa, otwarta, prospektywna, interwencyjna, u 40 kobiet w wieku rozrodczym, po przebytych operacjach bariatrycznych, które obecnie wymagają przewlekle dożylnej terapii żelazem. Badani zostaną podzieleni na 2 równoległe grupy: 20 przypadków i 20 kontroli dobranych pod względem wieku, poziomu Hb, roku po operacji i procentowej utraty wagi.
Trafność: Niniejsze badanie pozwoli nam zidentyfikować alternatywne leczenie doustnym żelazem w przypadku pacjentów z ciężkim niedoborem żelaza po operacji bariatrycznej, którzy obecnie wymagają pozajelitowej terapii żelazem z powodu nietolerancji obecnych produktów doustnych lub niepowodzenia terapeutycznego. Jednocześnie może przyczynić się do obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia tych pacjentów, którzy nie będą musieli okresowo trafiać do izolatki w celu podawania pozajelitowego żelaza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten jest proponowany w celu zbadania skuteczności i tolerancji żelaza podawanego doustnie w postaci liposomów u pacjentek, które przeszły wcześniej operację bariatryczną (pomostowanie żołądka), obecnie przewlekle otrzymujących pozajelitową terapię żelazem.
Hipotezy są następujące:
(i) .- Znaczny odsetek pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym ma niedobór żelaza i przewlekłe powikłania. W serii badaczy około 100 kobiet wymaga dożylnej terapii żelazem w chorobie przewlekłej (10% wszystkich pacjentów poddawanych dotychczas operacjom bariatrycznym), co znacznie zwiększa koszty.
(ii) .- Forma liposomalna żelaza nie zależy od pH żołądka, a zwiększona biodostępność nie jest zależna od obecności przewodu pokarmowego dwunastnicy.
(iii) .- Zwiększone wchłanianie i tolerancja żelaza pozwalają na odstąpienie od przewlekłej dożylnej terapii żelazem u tych pacjentów. Tym samym majoraria jakości życia poprzez obniżenie kosztów opieki zdrowotnej i unikanie działań niepożądanych związanych z zabiegiem.
Cel główny: Ocena tolerancji i skuteczności doustnych liposomów żelaza pacjentek poddanych wcześniej operacji bariatrycznej, które obecnie wymagają pozajelitowej terapii zastępczej z powodu postaci przewlekłej.
Cele drugorzędne:
(i) .- Ocena zmiany poziomu Hb, ferrytyny, żelaza, wysycenia transferyny w 4, 12 tygodniu leczenia.
(ii) .- Połóż podwaliny pod przyszłe badania farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W badaniu klinicznym będą m.in.:
- kobiet, które przeszły Y-de-Roux gastric by-pass
- powyżej 18 lat, przed menopauzą
- stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie regularnie otrzymuje pozajelitową terapię żelazem w oddziale dziennym
- które podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- mężczyzna
- z problemami z poruszaniem się, które ograniczają wyraźną bezczynność
- z towarzyszącą chorobą (przewlekła obturacyjna choroba naczyniowo-mózgowa serca, choroba, następstwa wypadku, ciężkie zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania
- poddawanych różnym technikom chirurgicznym do pomostowania żołądka
- inne przyczyny niedoboru żelaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia żelazem liosomowanym
Fisiogen Ferro Forte 28mg codziennie doustnie przez 3 miesiące
|
Pacjenci przerwą leczenie wewnątrzżylne żelazem i będą otrzymywać liposomowane żelazo w dawce 28 mg/dobę przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wewnątrzżylna terapia żelazem
Venofer 300 mg dożylnie co 3 miesiące
|
Pacjenci będą kontynuować zwykłe dożylne podawanie produktu leczniczego Venofer 300 mg co 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority (zmiana poziomu hemoglobiny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmiany poziomu hemoglobiny po 4 i 12 tygodniach leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea Ciudin, Vall d´Hebron University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)275/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .