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2型糖尿病および関連疾患の長期寛解（REMISSION）のための手術と最善の医学的管理 (REMISSION)

2025年12月1日 更新者：Laurent Biertho、Laval University
肥満外科手術は、制限および/または吸収不良によって体重減少を誘発します。 Roux-en-Y胃バイパス術（RYGB）、スリーブ胃切除術（SG）、または十二指腸スイッチを伴う胆膵転換（BPD-DS）後の2型糖尿病寛解およびその他の代謝改善の根底にあるメカニズムは、まだ正式に研究されていません。 研究者らは、2型糖尿病患者の代謝、腎臓、および心血管の運命に対するこれら3つの肥満手術（RYGB、SG、BPD-DS）の長期的な影響を測定するという全体的な目的を持つ縦断的研究を提案しています. 研究者の全体的な仮説は、一部の肥満処置は、糖尿病患者における有益な影響に大きく貢献する多くの疾患関連の結果に対して、これまで認識されていなかった影響を生み出すというものです。 研究者らは 3 つの具体的な目的を提案しています。 2) これらの状態の患者のサブグループにおける腎機能および心血管機能に対する 3 つの手術の長期的な影響を確立すること。 3) 手術の代謝への影響を、非手術対照群における糖尿病の最善の医療と比較すること。 ほとんどの重度の肥満患者にとって、おそらく短期間の減量を誘発するのに効果的なライフスタイル介入は、長期的な減量維持と持続的な代謝回復には効果がありません. 肥満手術の人気の高まりは、根底にあるメカニズムをよりよく理解することを求めています。 これは、各手順の相対的な影響 (つまり、 T2D の解決における SG 対 RYGB および BPD-DS) はまだ限られています。 それぞれの手技に関する知識が深まれば、適切な患者に適切な手術を選択するための科学的根拠が強化され、重度の肥満患者のケアが改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 主任研究者：
          • Laurent Biertho, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Tchernof, PhD
        • 副調査官：
          • François Dube, MD
        • 副調査官：
          • Paul Poirier, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI≧35
  • 2型糖尿病
  • HbA1c ≥ 6.5 % または空腹時血糖 ≥7mmol/l または非空腹時血糖 ≥11mmol/l
  • 同意できる

除外基準:

  • 妊娠
  • 過去の食道、胃または肥満手術
  • 過敏性腸、原因不明の断続的な嘔吐、激しい腹痛、慢性的な下痢または便秘
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
  • 術前の低アルブミン血症
  • -腎臓、肝臓、心臓または肺の重度の疾患の病歴
  • 先月コルチコステロイドを服用した
  • プロジェクトを理解し、医学的勧告に従う能力に影響を与える可能性のある心理的問題の証拠
  • 過去12か月間の薬物使用またはアルコール乱用の履歴
  • 胃腸炎症性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
手順：スリーブ状胃切除術
アクティブコンパレータ：Roux-en-Y 胃バイパス術
手順：Roux-en-Y 胃バイパス術
アクティブコンパレータ：胆膵の方向転換
手順：十二指腸スイッチによる胆膵転換
アクティブコンパレータ：コントロール
糖尿病、非外科的グループの最良の医学的管理
他の：医療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の寛解率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
各グループで 2 型糖尿病の寛解を達成した患者の割合
ベースラインから 60 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量アルブミン尿の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
手術後のA/C比の正常化
ベースラインから 60 か月まで
網膜症の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
ベースラインから 60 か月まで
高血圧寛解率
時間枠：ベースラインから60ヶ月まで
各グループで高血圧の寛解を達成した患者の割合
ベースラインから60ヶ月まで
GERD寛解率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
各グループで胃食道逆流症の治癒を達成した患者の割合
ベースラインから 60 か月まで
生活の質
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
アンケートで評価した手術後の生活の質
ベースラインから 60 か月まで
睡眠時無呼吸寛解率
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
各グループで睡眠時無呼吸の寛解を達成した患者の割合
ベースラインから 60 か月まで
減量
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
減量 (kg)
ベースラインから 60 か月まで
肝疾患の退行
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
手術後の経皮的肝生検によって記録された肝疾患の退行
ベースラインから 60 か月まで
脂質異常症の寛解
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
各グループで脂質異常症の寛解を達成した患者の割合
ベースラインから 60 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期合併症
時間枠：4ヶ月までのベースライン
クラビエン分類を使用したグループ間の術中、術後および入院中の合併症の比較
4ヶ月までのベースライン
長期合併症
時間枠：60ヶ月までのベースライン
心血管イベント、微小血管または大血管の合併症、癌、精神医学的イベント、骨折、手術、手術に関連するまたは関連のない再入院、治療の変更を含む生命状態および長期的な合併症は、グループ間で比較されます
60ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laval University

協力者

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月11日

最初の投稿 (推定)

2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Remission

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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