Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie versus nejlepší lékařský management pro dlouhodobou remisi diabetu 2. typu a souvisejících nemocí (REMISE) (REMISSION)

1. prosince 2025 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University
Zákroky bariatrické chirurgie vyvolávají úbytek hmotnosti prostřednictvím omezení a/nebo malabsorpce. Mechanismy, které jsou základem remise diabetu 2. typu a dalších metabolických zlepšení po Roux-en-Y Gastrickém bypassu (RYGB), sleeve gastrektomii (SG) nebo biliopankreatické derivaci s duodenálním spínačem (BPD-DS) nebyly dosud formálně studovány. Vyšetřovatelé navrhují longitudinální studii s celkovým cílem změřit dlouhodobý dopad těchto tří bariatrických operací (RYGB, SG, BPD-DS) na metabolický, renální a kardiovaskulární osud u pacientů s diabetem 2. typu. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že některé bariatrické postupy generují dosud nepoznané účinky na mnoho výsledků souvisejících s onemocněním, což výrazně přispívá k jejich příznivému dopadu na diabetické pacienty. Výzkumníci navrhují 3 specifické cíle: 1) stanovit dlouhodobý účinek tří operací na metabolickou obnovu a kvalitu života ve skupinách diabetických pacientů léčených inzulínem, hypoglykemickými látkami nebo dietou; 2) stanovit dlouhodobý dopad tří operací na renální a kardiovaskulární funkce u podskupiny pacientů s těmito stavy; 3) porovnat metabolický dopad operací s těmi nejlepší lékařskou péčí o diabetes v nechirurgické kontrolní skupině. U nejtěžších obézních pacientů jsou zásahy do životního stylu, možná účinné při navození krátkodobého úbytku hmotnosti, neúčinné pro dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti a trvalou metabolickou obnovu. Rostoucí popularita operací obezity vyžaduje lepší pochopení základních mechanismů. To je obzvláště pravdivé a naléhavé, vezmeme-li v úvahu tyto znalosti o relativním dopadu každého postupu (tj. SG vs. RYGB a BPD-DS) v rozlišení T2D je stále omezený. Lepší znalosti o každém z postupů umožní silnější vědecké zdůvodnění pro výběr správného chirurgického zákroku pro správného pacienta a zlepší péči o těžce obézního jedince.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • François Dube, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Poirier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 35
  • Diabetes typu 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % nebo glykémie nalačno ≥ 7 mmol/l nebo glykémie mimo lačno ≥ 11 mmol/l
  • schopen souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • proběhlé operace jícnu, žaludku nebo bariatrické operace
  • dráždivé střevo, nevysvětlitelné přerušované zvracení, silná bolest břicha, chronický průjem nebo zácpa
  • anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů
  • předoperační hypoalbuminémie
  • anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, srdce nebo plic
  • užívali kortikosteroidy v posledním měsíci
  • důkazy o psychologickém problému, který může ovlivnit schopnost porozumět projektu a vyhovět lékařským doporučením
  • anamnéza užívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících
  • anamnéza zánětlivých onemocnění trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
Postup: Gastrektomie rukávu
Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Aktivní komparátor: Biliopankreatická diverze
Postup: Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem
Aktivní komparátor: Řízení
nejlepší lékařskou léčbu jejich diabetu, nechirurgická skupina
Jiný: Lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise diabetu 2
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procent pacientů, kteří dosáhli remise diabetu 2. typu v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikroalbuminurie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Normalizace poměru A/C po operaci
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Změna retinopatie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra remise hypertenze
Časové okno: od výchozího stavu až za 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise hypertenze v každé skupině
od výchozího stavu až za 60 měsíců
Míra remise GERD
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli vymizení gastroezofageálního refluxu v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Kvalita života
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
kvalita života po operaci hodnocená pomocí dotazníků
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Míra remise spánkové apnoe
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise spánkové apnoe v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců
ztráta váhy
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
ztráta hmotnosti (kg)
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Regrese onemocnění jater
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
regrese jaterního onemocnění dokumentovaná perkutánní jaterní biopsií po operaci
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Remise dislipidémie
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
procenta pacientů, kteří dosáhli remise dislipidémie v každé skupině
od výchozího stavu až do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé komplikace
Časové okno: základní stav do 4 měsíců
srovnání intraoperačních, pooperačních a hospitalizačních komplikací mezi skupinami pomocí klasifikace clavien
základní stav do 4 měsíců
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: základní stav až 60 měsíců
Vitální stav a dlouhodobé komplikace včetně kardiovaskulárních příhod, mikro- nebo makrovaskulárních komplikací, rakoviny, psychiatrických příhod, zlomenin kostí, operací, readmise související nebo nesouvisející s operací, změny v lékařské léčbě budou porovnány mezi skupinami
základní stav až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remission

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit