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Cirugía versus mejor manejo médico para la remisión a largo plazo de la diabetes tipo 2 y enfermedades relacionadas (REMISIÓN) (REMISSION)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Laurent Biertho, Laval University
Los procedimientos de cirugía bariátrica inducen la pérdida de peso a través de la restricción y/o malabsorción. Los mecanismos subyacentes a la remisión de la diabetes tipo 2 y otras mejoras metabólicas después de la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB), la gastrectomía en manga (SG) o la derivación biliopancreática con cruce duodenal (BPD-DS) aún no se han estudiado formalmente. Los investigadores proponen un estudio longitudinal con el objetivo general de medir el impacto a largo plazo de estas tres cirugías bariátricas (RYGB, SG, BPD-DS) en el destino metabólico, renal y cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2. La hipótesis general de los investigadores es que algunos procedimientos bariátricos generan efectos hasta ahora no reconocidos en muchos resultados relacionados con la enfermedad, lo que contribuye en gran medida a su impacto beneficioso en los pacientes diabéticos. Los investigadores se proponen 3 objetivos específicos: 1) establecer el efecto a largo plazo de las tres cirugías sobre la recuperación metabólica y la calidad de vida en grupos de pacientes diabéticos tratados con insulina, hipoglucemiantes o dieta; 2) establecer el impacto a largo plazo de las tres cirugías sobre las funciones renal y cardiovascular en un subgrupo de pacientes con estas condiciones; 3) comparar el impacto metabólico de las cirugías con el de la mejor atención médica para la diabetes en un grupo de control no quirúrgico. Para la mayoría de los pacientes con obesidad severa, las intervenciones en el estilo de vida, quizás efectivas para inducir pérdidas de peso de corta duración, son ineficaces para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo y la recuperación metabólica duradera. La creciente popularidad de las cirugías de obesidad exige una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes. Esto es especialmente cierto y urgente cuando se considera que el conocimiento sobre el impacto relativo de cada procedimiento (es decir, SG vs. RYGB y BPD-DS) en la resolución de T2D aún es limitada. Un mejor conocimiento de cada uno de los procedimientos permitirá una base científica más sólida para seleccionar la cirugía adecuada para el paciente adecuado y mejorará la atención de las personas con obesidad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • François Dube, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Poirier, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 35
  • diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % o glucemia en ayunas ≥ 7 mmol/l o glucemia sin ayuno ≥ 11 mmol/l
  • capaz de consentir

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • cirugía esofágica, gástrica o bariátrica anterior
  • intestino irritable, vómitos intermitentes inexplicables, dolor abdominal intenso, diarrea crónica o estreñimiento
  • antecedentes de úlceras gástricas o duodenales
  • hipoalbuminemia preoperatoria
  • antecedentes de enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar grave
  • tomado de corticosteroides en el último mes
  • evidencia de problema psicológico que pueda afectar la capacidad de comprender el proyecto y cumplir con las recomendaciones médicas
  • historial de uso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses
  • antecedentes de enfermedades inflamatorias gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Banda gástrica
Procedimiento: Banda gástrica
Comparador activo: Bypass gástrico en Y de Roux
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux
Comparador activo: Derivación biliopancreática
Procedimiento: Derivación biliopancreática con cruce duodenal
Comparador activo: Control
el mejor manejo médico de su diabetes, grupo no quirúrgico
Otro: Administración medica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la diabetes tipo 2 en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microalbuminuria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
Normalización de la relación A/C después de la cirugía
desde el inicio hasta los 60 meses
Cambio en la retinopatía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de la hipertensión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la hipertensión en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de ERGE
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la resolución de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
calidad de vida después de la cirugía evaluada con cuestionarios
desde el inicio hasta los 60 meses
Tasa de remisión de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la apnea del sueño en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses
pérdida de peso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
pérdida de peso (kg)
desde el inicio hasta los 60 meses
Regresión de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
regresión de la enfermedad hepática documentada por biopsia hepática percutánea después de la cirugía
desde el inicio hasta los 60 meses
Remisión de la dislipidemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 60 meses
porcentaje de pacientes que lograron la remisión de la dislipidemia en cada grupo
desde el inicio hasta los 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 4 meses
comparación de complicaciones intraoperatorias, postoperatorias e intrahospitalarias entre grupos utilizando la clasificación de clavien
línea de base hasta 4 meses
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: línea de base hasta 60 meses
El estado vital y las complicaciones a largo plazo, incluidos los eventos cardiovasculares, las complicaciones micro o macrovasculares, el cáncer, los eventos psiquiátricos, las fracturas óseas, las operaciones, los reingresos relacionados o no relacionados con la cirugía, los cambios en el tratamiento médico se compararán entre los grupos.
línea de base hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Remission

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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