Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство в сравнении с лучшим медикаментозным лечением длительной ремиссии диабета 2 типа и связанных с ним заболеваний (РЕМИССИЯ) (REMISSION)

1 декабря 2025 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University
Процедуры бариатрической хирургии вызывают потерю веса за счет ограничений и/или мальабсорбции. Механизмы, лежащие в основе ремиссии диабета 2 типа и других метаболических улучшений после шунтирования желудка по Ру (RYGB), рукавной гастрэктомии (SG) или билиопанкреатического отведения с переключением двенадцатиперстной кишки (BPD-DS), еще формально не изучались. Исследователи предлагают провести продольное исследование с общей целью измерения долгосрочного воздействия этих трех бариатрических операций (RYGB, SG, BPD-DS) на метаболическую, почечную и сердечно-сосудистую судьбу у пациентов с диабетом 2 типа. Общая гипотеза исследователей заключается в том, что некоторые бариатрические процедуры оказывают до сих пор непризнанное влияние на многие исходы, связанные с заболеванием, что значительно способствует их благотворному воздействию на пациентов с диабетом. Исследователи предлагают 3 конкретные цели: 1) установить долгосрочный эффект трех операций на метаболическое восстановление и качество жизни в группах пациентов с диабетом, получавших инсулин, гипогликемические средства или диету; 2) установить отдаленное влияние трех операций на почечную и сердечно-сосудистую функции в подгруппе больных с этими состояниями; 3) сравнить метаболическое воздействие хирургических вмешательств с лучшим медицинским обслуживанием диабета в нехирургической контрольной группе. Для большинства пациентов с тяжелым ожирением изменения образа жизни, возможно, эффективные для стимулирования кратковременной потери веса, неэффективны для долгосрочного поддержания потери веса и устойчивого метаболического восстановления. Растущая популярность операций по лечению ожирения требует лучшего понимания лежащих в их основе механизмов. Это особенно актуально и важно, если учесть, что знание относительного воздействия каждой процедуры (т. SG по сравнению с RYGB и BPD-DS) в разрешении T2D все еще ограничен. Лучшее знание каждой из процедур позволит получить более научное обоснование выбора правильной операции для правильного пациента и улучшить уход за людьми с тяжелым ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Главный следователь:
          • Laurent Biertho, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Младший исследователь:
          • François Dube, MD
        • Младший исследователь:
          • Paul Poirier, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 35
  • диабет 2 типа
  • HbA1c ≥ 6,5 % или гликемия натощак ≥7 ммоль/л или гликемия не натощак ≥11 ммоль/л
  • в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • прошлые операции на пищеводе, желудке или бариатрической хирургии
  • раздраженный кишечник, необъяснимая перемежающаяся рвота, сильная боль в животе, хроническая диарея или запор
  • язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • предоперационная гипоальбуминемия
  • История почечной, печеночной, сердечной или легочной тяжелой болезни
  • прием кортикостероидов в течение последнего месяца
  • свидетельство психологической проблемы, которая может повлиять на способность понимать проект и выполнять медицинские рекомендации
  • история употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем за последние 12 месяцев
  • воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
Процедура: Рукавная гастрэктомия
Активный компаратор: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Активный компаратор: Билиопанкреатическая диверсия
Процедура: Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Активный компаратор: Контроль
лучшее медицинское лечение диабета, нехирургическая группа
Другой: Медицинское управление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии сахарного диабета 2 типа в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микроальбуминурии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Нормализация соотношения А/С после операции
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение ретинопатии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
от исходного уровня до 60 месяцев
Скорость ремиссии артериальной гипертензии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 мес.
процент пациентов, достигших ремиссии артериальной гипертензии в каждой группе
от исходного уровня до 60 мес.
Частота ремиссии ГЭРБ
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших разрешения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
качество жизни после операции, оцениваемое с помощью опросников
от исходного уровня до 60 месяцев
Частота ремиссии апноэ сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии апноэ во сне в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев
потеря веса
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
потеря веса (кг)
от исходного уровня до 60 месяцев
Регресс заболевания печени
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
регресс заболевания печени, подтвержденный чрескожной биопсией печени после операции
от исходного уровня до 60 месяцев
Ремиссия дислипидемии
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
процент пациентов, достигших ремиссии дислипидемии в каждой группе
от исходного уровня до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кратковременные осложнения
Временное ограничение: базовый до 4 мес.
сравнение интраоперационных, послеоперационных и внутрибольничных осложнений между группами по классификации clavien
базовый до 4 мес.
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: базовый до 60 месяцев
Жизненный статус и долгосрочные осложнения, включая сердечно-сосудистые события, микро- или макрососудистые осложнения, рак, психические события, переломы костей, операции, повторную госпитализацию, связанную или не связанную с операцией, изменения в лечении будут сравниваться между группами.
базовый до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remission

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обходной желудочный анастомоз по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться