Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia kontra najlepsze postępowanie medyczne w celu uzyskania długoterminowej remisji cukrzycy typu 2 i chorób pokrewnych (REMISJA) (REMISSION)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University
Procedury chirurgii bariatrycznej powodują utratę masy ciała poprzez ograniczenie i/lub złe wchłanianie. Mechanizmy leżące u podstaw remisji cukrzycy typu 2 i innych usprawnień metabolicznych po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB), rękawowej resekcji żołądka (SG) lub odprowadzeniu żółciowo-trzustkowym z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS) nie zostały jeszcze formalnie zbadane. Badacze proponują badanie podłużne, którego ogólnym celem jest zmierzenie długoterminowego wpływu tych trzech operacji bariatrycznych (RYGB, SG, BPD-DS) na los metaboliczny, nerkowy i sercowo-naczyniowy pacjentów z cukrzycą typu 2. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że ​​niektóre procedury bariatryczne generują nierozpoznany dotąd wpływ na wiele wyników związanych z chorobą, co w znacznym stopniu przyczynia się do ich korzystnego wpływu na pacjentów z cukrzycą. Badacze proponują 3 szczegółowe cele: 1) ustalenie długoterminowego wpływu trzech operacji na regenerację metaboliczną i jakość życia w grupach pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną, lekami hipoglikemizującymi lub dietą; 2) ustalenie długoterminowego wpływu trzech operacji na funkcje nerek i układu sercowo-naczyniowego w podgrupie pacjentów z tymi schorzeniami; 3) porównanie metabolicznego wpływu operacji z najlepszą opieką medyczną w przypadku cukrzycy w niechirurgicznej grupie kontrolnej. W przypadku najbardziej poważnie otyłych pacjentów interwencje dotyczące stylu życia, być może skuteczne w wywoływaniu krótkotrwałej utraty wagi, są nieskuteczne w długotrwałym utrzymaniu utraty wagi i trwałej regeneracji metabolicznej. Rosnąca popularność operacji otyłości wymaga lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u ich podstaw. Jest to szczególnie prawdziwe i pilne, gdy weźmie się pod uwagę, że wiedza na temat względnego wpływu każdej procedury (tj. SG vs. RYGB i BPD-DS) w rozwiązywaniu T2D jest nadal ograniczona. Lepsza wiedza na temat każdej z procedur pozwoli na silniejsze naukowe uzasadnienie wyboru właściwej operacji dla właściwego pacjenta i poprawi opiekę nad poważnie otyłymi osobami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Główny śledczy:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • François Dube, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Poirier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 35
  • cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 6,5% lub glikemia na czczo ≥7mmol/l lub glikemia nie na czczo ≥11mmol/l
  • w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • przebyta operacja przełyku, żołądka lub bariatryczna
  • jelita drażliwego, niewyjaśnionych, przerywanych wymiotów, silnego bólu brzucha, przewlekłej biegunki lub zaparcia
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • przedoperacyjna hipoalbuminemia
  • ciężka choroba nerek, wątroby, serca lub płuc w wywiadzie
  • przyjmowania kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca
  • dowód problemu psychologicznego, który może mieć wpływ na zdolność zrozumienia projektu i przestrzegania zaleceń lekarskich
  • historia używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia chorób zapalnych przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Aktywny komparator: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Aktywny komparator: Dywersja żółciowo-trzustkowa
Procedura: Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy
Aktywny komparator: Kontrola
najlepsze medyczne zarządzanie ich cukrzycą, grupa niechirurgiczna
Inny: Zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję cukrzycy typu 2 w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroalbuminurii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Normalizacja stosunku A/C po operacji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana w retinopatii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 60 miesiąca życia
procent pacjentów osiągających remisję nadciśnienia tętniczego w każdej grupie
od punktu początkowego do 60 miesiąca życia
Wskaźnik remisji GERD
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających ustąpienie choroby refluksowej przełyku w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
jakość życia po operacji oceniana kwestionariuszami
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji bezdechu sennego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję bezdechu sennego w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy
utrata masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
utrata masy ciała (kg)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Regresja choroby wątroby
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
regresja choroby wątroby udokumentowana przez przezskórną biopsję wątroby po operacji
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Remisja dyslipidemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
procent pacjentów osiągających remisję dyslipidemii w każdej grupie
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania krótkoterminowe
Ramy czasowe: podstawowa do 4 mies
porównanie powikłań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i wewnątrzszpitalnych pomiędzy grupami za pomocą klasyfikacji Claviena
podstawowa do 4 mies
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: podstawowa do 60 miesięcy
Stan życiowy i odległe powikłania, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe, powikłania mikro- lub makronaczyniowe, nowotwory, zdarzenia psychiatryczne, złamania kości, operacje, ponowne przyjęcie do szpitala związane lub niezwiązane z operacją, zmiany w leczeniu zostaną porównane między grupami
podstawowa do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Johnson & Johnson Medical Products

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remission

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj