Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kontra bästa medicinska behandling för långvarig remission av typ 2-diabetes och relaterade sjukdomar (REMISSION) (REMISSION)

1 december 2025 uppdaterad av: Laurent Biertho, Laval University
Bariatriska operationer inducerar viktminskning genom begränsning och/eller malabsorption. De mekanismer som ligger bakom typ 2-diabetesremission och andra metabola förbättringar efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) har ännu inte studerats formellt. Utredarna föreslår en longitudinell studie med det övergripande målet att mäta den långsiktiga effekten av dessa tre bariatriska operationer (RYGB, SG, BPD-DS) på metaboliskt, njur- och kardiovaskulärt öde hos patienter med typ 2-diabetes. Utredarnas övergripande hypotes är att vissa bariatriska ingrepp genererar hittills okända effekter på många sjukdomsrelaterade utfall, vilket i hög grad bidrar till deras gynnsamma inverkan på diabetespatienter. Utredarna föreslår tre specifika mål: 1) att fastställa den långsiktiga effekten av de tre operationerna på metabolisk återhämtning och livskvalitet hos grupper av diabetespatienter som behandlas med insulin, hypoglykemiska medel eller diet; 2) att fastställa den långsiktiga effekten av de tre operationerna på njur- och kardiovaskulära funktioner i undergrupper av patienter med dessa tillstånd; 3) att jämföra den metaboliska effekten av operationer med de av bästa medicinska vård för diabetes i en icke-kirurgisk kontrollgrupp. För de flesta svårt överviktiga patienter är livsstilsinterventioner, kanske effektiva för att framkalla kortlivade viktminskningar, ineffektiva för långsiktig viktminskning och hållbar metabolisk återhämtning. Den ökande populariteten för fetmaoperationer kräver en bättre förståelse av de bakomliggande mekanismerna. Detta är särskilt sant och brådskande när man överväger att kunskapen om den relativa effekten av varje procedur (dvs. SG vs. RYGB och BPD-DS) för att lösa T2D är fortfarande begränsad. Bättre kunskap om var och en av procedurerna kommer att möjliggöra starkare vetenskapliga skäl för att välja rätt operation för rätt patient och förbättra vården för den svårt överviktiga individen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

408

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Huvudutredare:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Underutredare:
          • François Dube, MD
        • Underutredare:
          • Paul Poirier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • diabetes typ 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % eller fasteglykemi ≥7mmol/l eller icke-fastande glykemi ≥11mmol/l
  • kunna samtycka

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • tidigare esofagus-, mag- eller bariatrisk operation
  • irritabel tarm, oförklarliga intermittenta kräkningar, svår buksmärta, kronisk diarré eller förstoppning
  • historia av mag- eller duodenalsår
  • preoperativ hypoalbuminemi
  • historia av allvarlig njur-, lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • tagit kortikosteroider under den senaste månaden
  • bevis på psykologiska problem som kan påverka förmågan att förstå projektet och följa de medicinska rekommendationerna
  • historia av droganvändning eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • historia av gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Procedur: Sleeve Gastrectomy
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Biliopankreatisk avledning
Procedur: Biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Aktiv komparator: Kontrollera
den bästa medicinska hanteringen av sin diabetes, icke-kirurgisk grupp
Övrig: Medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissionsfrekvens för typ 2-diabetes
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
procent av patienterna som uppnår typ 2-diabetesremission i varje grupp
från baslinjen upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikroalbuminuri
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
Normalisering av A/C-förhållandet efter operation
från baslinjen upp till 60 månader
Förändring i retinopati
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
från baslinjen upp till 60 månader
Remissionshastighet för hypertoni
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
procent av patienterna som uppnår hypertoniremission i varje grupp
från baslinjen upp till 60 månader
GERD-remissionsfrekvens
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
procent av patienterna som uppnår upplösning av gastro-esofageal refluxsjukdom i varje grupp
från baslinjen upp till 60 månader
Livskvalité
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
livskvalitet efter operation utvärderad med frågeformulär
från baslinjen upp till 60 månader
Remissionshastighet för sömnapné
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
procent av patienterna som uppnår sömnapnéremission i varje grupp
från baslinjen upp till 60 månader
viktminskning
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
viktminskning (kg)
från baslinjen upp till 60 månader
Regression av leversjukdom
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
regression av leversjukdom dokumenterad genom perkutan leverbiopsi efter operation
från baslinjen upp till 60 månader
Dislipidemi remission
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
procent av patienterna som uppnår dilipidemiremission i varje grupp
från baslinjen upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortvariga komplikationer
Tidsram: baslinje upp till 4 månader
jämförelse av intraoperativa, postoperativa och komplikationer på sjukhus mellan grupper med clavien-klassificering
baslinje upp till 4 månader
Långtidskomplikationer
Tidsram: baslinje upp till 60 månader
Vitalstatus och långtidskomplikationer inklusive kardiovaskulära händelser, mikro- eller makrovaskulära komplikationer, cancer, psykiatriska händelser, benfrakturer, operationer, återinläggning relaterade eller orelaterade till operationen, förändringar i medicinsk behandling kommer att jämföras mellan grupper
baslinje upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (Beräknad)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Remission

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera