Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus beste medisinsk behandling for langsiktig remisjon av type 2-diabetes og relaterte sykdommer (REMISJON) (REMISSION)

1. desember 2025 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University
Fedmekirurgisprosedyrer induserer vekttap gjennom restriksjoner og/eller malabsorpsjon. Mekanismene som ligger til grunn for type 2 diabetes remisjon og andre metabolske forbedringer etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) eller biliopankreatisk avledning med duodenal switch (BPD-DS) er ennå ikke formelt studert. Etterforskerne foreslår en longitudinell studie med det overordnede målet å måle den langsiktige effekten av disse tre bariatriske operasjonene (RYGB, SG, BPD-DS) på metabolsk, nyre- og kardiovaskulær skjebne hos pasienter med type 2-diabetes. Etterforskernes overordnede hypotese er at noen bariatriske prosedyrer genererer hittil ukjente effekter på mange sykdomsrelaterte utfall, noe som i stor grad bidrar til deres gunstige effekt hos diabetespasienter. Etterforskerne foreslår 3 spesifikke mål: 1) å etablere den langsiktige effekten av de tre operasjonene på metabolsk utvinning og livskvalitet hos grupper av diabetespasienter behandlet med insulin, hypoglykemiske midler eller diett; 2) å fastslå den langsiktige effekten av de tre operasjonene på nyre- og kardiovaskulære funksjoner i undergrupper av pasienter med disse tilstandene; 3) å sammenligne metabolske virkninger av operasjoner med de av beste medisinsk behandling for diabetes i en ikke-kirurgisk kontrollgruppe. For de fleste alvorlig overvektige pasienter er livsstilsintervensjoner, kanskje effektive for å indusere kortvarige vekttap, ineffektive for langsiktig vedlikehold av vekttap og varig metabolsk restitusjon. Den økende populariteten til fedmeoperasjoner krever en bedre forståelse av de underliggende mekanismene. Dette er spesielt sant og presserende når man vurderer kunnskap om den relative virkningen av hver prosedyre (dvs. SG vs. RYGB og BPD-DS) for å løse T2D er fortsatt begrenset. Bedre kunnskap om hver av prosedyrene vil gi sterkere vitenskapelig begrunnelse for å velge riktig operasjon for riktig pasient og forbedre omsorgen for den alvorlig overvektige personen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Underetterforsker:
          • François Dube, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Poirier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glykemi ≥7mmol/l eller ikke-fastende glykemi ≥11mmol/l
  • i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
  • irritabel tarm, uforklarlige periodiske oppkast, sterke magesmerter, kronisk diaré eller forstoppelse
  • historie med magesår eller duodenalsår
  • preoperativ hypoalbuminemi
  • anamnese med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • tatt kortikosteroid den siste måneden
  • bevis på psykologiske problemer som kan påvirke kapasiteten til å forstå prosjektet og følge de medisinske anbefalingene
  • historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
  • historie med gastrointestinale inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Biliopankreatisk avledning
Fremgangsmåte: Biliopankreatisk avledning med duodenalbryter
Aktiv komparator: Kontroll
den beste medisinske behandlingen av deres diabetes, ikke-kirurgisk gruppe
Annen: Medisinsk ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate for type 2 diabetes
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår type 2 diabetes remisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikroalbuminuri
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Normalisering av A/C-forhold etter operasjon
fra baseline opp til 60 måneder
Endring i retinopati
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
fra baseline opp til 60 måneder
Hypertensjonsremisjonsrate
Tidsramme: fra baseline og opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår hypertensjonsremisjon i hver gruppe
fra baseline og opp til 60 måneder
GERD-remisjonsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår oppløsning av gastroøsofageal reflukssykdom i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
livskvalitet etter operasjon evaluert med spørreskjema
fra baseline opp til 60 måneder
Søvnapné remisjonsrate
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår søvnapnéremisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder
vekttap
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
vekttap (kg)
fra baseline opp til 60 måneder
Regresjon av leversykdom
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
regresjon av leversykdom dokumentert ved perkutan leverbiopsi etter operasjon
fra baseline opp til 60 måneder
Dislipidemi remisjon
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
prosent av pasientene som oppnår dislipidemiremisjon i hver gruppe
fra baseline opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: baseline opptil 4 måneder
sammenligning av intraoperative, postoperative og sykehuskomplikasjoner mellom grupper ved bruk av clavien-klassifisering
baseline opptil 4 måneder
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: baseline opptil 60 måneder
Vital status og langsiktige komplikasjoner inkludert kardiovaskulære hendelser, mikro- eller makrovaskulære komplikasjoner, kreft, psykiatriske hendelser, benbrudd, operasjoner, reinnleggelse relatert til eller ikke relatert til operasjonen, endringer i medisinsk behandling vil bli sammenlignet mellom grupper
baseline opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remission

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere