Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus beste medische behandeling voor langdurige remissie van diabetes type 2 en gerelateerde ziekten (REMISSION) (REMISSION)

1 december 2025 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University
Bariatrische chirurgische ingrepen leiden tot gewichtsverlies door restrictie en/of malabsorptie. De mechanismen die ten grondslag liggen aan remissie van diabetes type 2 en andere metabole verbeteringen na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomie (SG) of biliopancreatische diversie met duodenale switch (BPD-DS) zijn nog niet formeel bestudeerd. De onderzoekers stellen een longitudinaal onderzoek voor met als algemene doelstelling het meten van de langetermijnimpact van deze drie bariatrische operaties (RYGB, SG, BPD-DS) op het metabole, renale en cardiovasculaire lot bij patiënten met diabetes type 2. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat sommige bariatrische procedures tot nu toe niet-onderkende effecten hebben op veel ziektegerelateerde uitkomsten, wat in hoge mate bijdraagt ​​aan hun gunstige effect bij diabetespatiënten. De onderzoekers stellen 3 specifieke doelen voor: 1) het langetermijneffect van de drie operaties op het metabole herstel en de kwaliteit van leven vaststellen bij groepen diabetespatiënten die worden behandeld met insuline, hypoglycemische middelen of een dieet; 2) om de langetermijnimpact van de drie operaties op de nier- en cardiovasculaire functies vast te stellen in een subgroep van patiënten met deze aandoeningen; 3) om de metabole impact van operaties te vergelijken met die van de beste medische zorg voor diabetes in een niet-chirurgische controlegroep. Voor de meeste zwaarlijvige patiënten zijn leefstijlinterventies, die misschien effectief zijn in het induceren van kortstondig gewichtsverlies, niet effectief voor het behoud van gewichtsverlies op de lange termijn en duurzaam metabolisch herstel. De toenemende populariteit van obesitasoperaties vraagt ​​om een ​​beter begrip van de onderliggende mechanismen. Dit is met name waar en urgent wanneer men bedenkt dat kennis over de relatieve impact van elke procedure (d.w.z. SG vs. RYGB en BPD-DS) bij het oplossen van T2D is nog steeds beperkt. Betere kennis van elk van de procedures zal een sterkere wetenschappelijke onderbouwing mogelijk maken voor het selecteren van de juiste operatie voor de juiste patiënt en zal de zorg voor ernstig zwaarlijvige personen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • François Dube, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Poirier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 35
  • type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % of nuchtere glycemie ≥7 mmol/l of niet-nuchtere glycemie ≥11 mmol/l
  • kunnen instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • voorbije slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie
  • prikkelbare darm, onverklaarbaar intermitterend braken, hevige buikpijn, chronische diarree of constipatie
  • voorgeschiedenis van maag- of darmzweren
  • preoperatieve hypoalbuminemie
  • voorgeschiedenis van ernstige nier-, lever-, hart- of longziekte
  • corticosteroïden genomen in de afgelopen maand
  • bewijs van een psychologisch probleem dat van invloed kan zijn op het vermogen om het project te begrijpen en om te voldoen aan de medische aanbevelingen
  • voorgeschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • geschiedenis van gastro-intestinale ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
Procedure: Sleeve gastrectomie
Actieve vergelijker: Roux-en-Y maagbypass
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Actieve vergelijker: Biliopancreatische afleiding
Procedure: Biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar
Actieve vergelijker: Controle
de beste medische behandeling van hun diabetes, niet-chirurgische groep
Ander: Medisch management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage diabetes type 2
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die diabetes type 2 in remissie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microalbuminurie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Normalisatie van de A/C-verhouding na een operatie
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in retinopathie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage hypertensie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die remissie van hypertensie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden
GERD-remissiepercentage
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten dat gastro-oesofageale refluxziekte in elke groep oplost
vanaf baseline tot 60 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
kwaliteit van leven na operatie geëvalueerd met vragenlijsten
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage slaapapneu
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die slaapapneu-remissie bereikt in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden
gewichtsverlies
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
gewichtsverlies (kg)
vanaf baseline tot 60 maanden
Regressie van leverziekte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
regressie van leverziekte gedocumenteerd door percutane leverbiopsie na operatie
vanaf baseline tot 60 maanden
Remissie van dislipidemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
procent van de patiënten die dislipidemie-remissie bereikten in elke groep
vanaf baseline tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
vergelijking van intra-operatieve, postoperatieve en ziekenhuiscomplicaties tussen groepen met behulp van clavien-classificatie
basislijn tot 4 maanden
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: basislijn tot 60 maanden
Vitale status en complicaties op de lange termijn, waaronder cardiovasculaire voorvallen, micro- of macrovasculaire complicaties, kanker, psychiatrische voorvallen, botbreuken, operaties, heropname gerelateerd of niet gerelateerd aan de operatie, veranderingen in medische behandeling zullen tussen groepen worden vergeleken
basislijn tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Remission

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Roux-en-Y maagbypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren