Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus bedste medicinske behandling for langsigtet remission af type 2-diabetes og relaterede sygdomme (REMISSION) (REMISSION)

1. december 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University
Fedmekirurgiske procedurer inducerer vægttab gennem begrænsning og/eller malabsorption. Mekanismerne bag type 2-diabetes remission og andre metaboliske forbedringer efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomy (SG) eller biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) er endnu ikke blevet formelt undersøgt. Forskerne foreslår et longitudinelt studie med det overordnede mål at måle den langsigtede virkning af disse tre bariatriske operationer (RYGB, SG, BPD-DS) på metabolisk, renal og kardiovaskulær skæbne hos patienter med type 2-diabetes. Efterforskernes overordnede hypotese er, at nogle bariatriske procedurer genererer hidtil uerkendte effekter på mange sygdomsrelaterede udfald, hvilket i høj grad bidrager til deres gavnlige virkning hos diabetespatienter. Efterforskerne foreslår 3 specifikke mål: 1) at fastslå den langsigtede effekt af de tre operationer på metabolisk genopretning og livskvalitet hos grupper af diabetespatienter behandlet med insulin, hypoglykæmiske midler eller diæt; 2) at fastslå den langsigtede virkning af de tre operationer på nyre- og kardiovaskulære funktioner i undergrupper af patienter med disse tilstande; 3) at sammenligne den metaboliske virkning af operationer med den bedste medicinske behandling for diabetes i en ikke-kirurgisk kontrolgruppe. For de fleste svært overvægtige patienter er livsstilsinterventioner, måske effektive til at fremkalde kortvarige vægttab, ineffektive for langsigtet vægttabsvedligeholdelse og varig metabolisk genopretning. Den stigende popularitet af fedmeoperationer kræver en bedre forståelse af de underliggende mekanismer. Dette er især sandt og presserende, når man overvejer den viden om den relative indvirkning af hver procedure (dvs. SG vs. RYGB og BPD-DS) til at løse T2D er stadig begrænset. Bedre viden om hver af procedurerne vil give et stærkere videnskabeligt rationale for at vælge den rigtige operation til den rigtige patient og forbedre plejen til det svært overvægtige individ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Underforsker:
          • François Dube, MD
        • Underforsker:
          • Paul Poirier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % eller fastende glykæmi ≥ 7 mmol/l eller ikke-fastende glykæmi ≥ 11 mmol/l
  • kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi
  • irritabel tarm, uforklarlige periodiske opkastninger, stærke mavesmerter, kronisk diarré eller forstoppelse
  • anamnese med mave- eller duodenalsår
  • præoperatorisk hypoalbuminemi
  • anamnese med alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • taget kortikosteroid inden for den sidste måned
  • bevis for psykologisk problem, der kan påvirke evnen til at forstå projektet og til at overholde de medicinske anbefalinger
  • historie med stofbrug eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • historie med gastrointestinale inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Aktiv komparator: Biliopancreatisk afledning
Procedure: Biliopancreatisk omledning med duodenal switch
Aktiv komparator: Styring
den bedste medicinske behandling af deres diabetes, ikke-kirurgisk gruppe
Andet: Medicinsk ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 2-diabetes remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår type 2-diabetes remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikroalbuminuri
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Normalisering af A/C-forhold efter operation
fra baseline op til 60 måneder
Ændring i retinopati
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
fra baseline op til 60 måneder
Hypertension remission rate
Tidsramme: fra baseline og op til 60 måneder
procent af patienterne opnår hypertensionsremission i hver gruppe
fra baseline og op til 60 måneder
GERD-remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnåede gastro-øsofageal reflukssygdom-resolution i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
livskvalitet efter operationen evalueret med spørgeskemaer
fra baseline op til 60 måneder
Søvnapnø-remissionsrate
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår søvnapnø-remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder
vægttab
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
vægttab (kg)
fra baseline op til 60 måneder
Tilbagegang af leversygdom
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
regression af leversygdom dokumenteret ved perkutan leverbiopsi efter operation
fra baseline op til 60 måneder
Dislipidæmi remission
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
procent af patienterne opnår dislipidæmi-remission i hver gruppe
fra baseline op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige komplikationer
Tidsramme: baseline op til 4 måneder
sammenligning af intraoperative, postoperative og hospitalsmæssige komplikationer mellem grupper ved hjælp af clavien klassificering
baseline op til 4 måneder
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: baseline op til 60 måneder
Vital status og langsigtede komplikationer inklusive kardiovaskulære hændelser, mikro- eller makrovaskulære komplikationer, cancer, psykiatriske hændelser, knoglebrud, operationer, genindlæggelse relateret til eller ikke relateret til operationen, ændringer i medicinsk behandling vil blive sammenlignet mellem grupper
baseline op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remission

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner