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Chirurgie versus bestes medizinisches Management für die langfristige Remission von Typ-2-Diabetes und verwandten Krankheiten (REMISSION) (REMISSION)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laurent Biertho, Laval University
Adipositaschirurgische Eingriffe führen zu Gewichtsverlust durch Restriktion und/oder Malabsorption. Die Mechanismen, die der Typ-2-Diabetes-Remission und anderen metabolischen Verbesserungen nach Roux-en-Y-Gastric-Bypass (RYGB), Sleeve-Gastrektomie (SG) oder biliopankreatischer Diversion mit Duodenal-Switch (BPD-DS) zugrunde liegen, wurden noch nicht formal untersucht. Die Forscher schlagen eine Längsschnittstudie mit dem übergeordneten Ziel vor, die langfristigen Auswirkungen dieser drei bariatrischen Operationen (RYGB, SG, BPD-DS) auf das metabolische, renale und kardiovaskuläre Schicksal bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu messen. Die allgemeine Hypothese der Forscher lautet, dass einige bariatrische Verfahren bisher unerkannte Auswirkungen auf viele krankheitsbezogene Ergebnisse haben, was in hohem Maße zu ihrer positiven Wirkung bei Diabetikern beiträgt. Die Forscher schlagen 3 spezifische Ziele vor: 1) Feststellung der Langzeitwirkung der drei Operationen auf die metabolische Erholung und Lebensqualität in Gruppen von Diabetikern, die mit Insulin, hypoglykämischen Mitteln oder Diät behandelt wurden; 2) um die langfristigen Auswirkungen der drei Operationen auf die Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktionen in einer Untergruppe von Patienten mit diesen Erkrankungen zu ermitteln; 3) um die metabolischen Auswirkungen von Operationen mit denen der besten medizinischen Versorgung für Diabetes in einer nicht-chirurgischen Kontrollgruppe zu vergleichen. Bei den meisten schwer übergewichtigen Patienten sind Lebensstilmaßnahmen, die vielleicht wirksam sind, um kurzlebige Gewichtsabnahmen herbeizuführen, für die langfristige Beibehaltung der Gewichtsabnahme und eine dauerhafte metabolische Erholung unwirksam. Die zunehmende Popularität von Adipositas-Operationen erfordert ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen. Dies ist besonders wahr und dringend, wenn man bedenkt, dass das Wissen über die relative Auswirkung jedes Verfahrens (d. h. SG vs. RYGB und BPD-DS) bei der Auflösung von T2D ist immer noch begrenzt. Besseres Wissen über jedes der Verfahren wird eine stärkere wissenschaftliche Begründung für die Auswahl der richtigen Operation für den richtigen Patienten ermöglichen und die Versorgung der stark übergewichtigen Person verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hauptermittler:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Unterermittler:
          • François Dube, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Poirier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 35
  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % oder Nüchtern-Glykämie ≥ 7 mmol/l oder Nicht-Nüchtern-Glykämie ≥ 11 mmol/l
  • zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • nach Ösophagus-, Magen- oder Adipositasoperationen
  • Reizdarm, unerklärliches intermittierendes Erbrechen, starke Bauchschmerzen, chronischer Durchfall oder Verstopfung
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • präoperative Hypoalbuminämie
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren-, Leber-, Herz- oder Lungenerkrankung
  • Einnahme von Kortikosteroiden im letzten Monat
  • Nachweis eines psychologischen Problems, das die Fähigkeit beeinträchtigen kann, das Projekt zu verstehen und die medizinischen Empfehlungen einzuhalten
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte von entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: Biliopankreatische Ablenkung
Verfahren: Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch
Aktiver Komparator: Kontrolle
die beste medizinische Behandlung ihres Diabetes, nicht-chirurgische Gruppe
Sonstiges: Ärztliche Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Typ-2-Diabetes-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikroalbuminurie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Normalisierung des A/C-Verhältnisses nach der Operation
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Veränderung der Retinopathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remissionsrate der Hypertonie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Hypertonie-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
GERD-Remissionsrate
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Auflösung der gastroösophagealen Refluxkrankheit erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Lebensqualität nach der Operation mit Fragebögen evaluiert
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remissionsrate von Schlafapnoe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Schlafapnoe-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Gewichtsverlust
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Gewichtsverlust (kg)
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rückbildung der Lebererkrankung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Rückbildung der Lebererkrankung dokumentiert durch perkutane Leberbiopsie nach der Operation
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Remission der Dislipidämie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
Prozent der Patienten, die in jeder Gruppe eine Dislipidämie-Remission erreichten
von der Grundlinie bis zu 60 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
Vergleich von intraoperativen, postoperativen und Krankenhauskomplikationen zwischen Gruppen unter Verwendung der Clavien-Klassifikation
Ausgangsbasis bis zu 4 Monate
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 60 Monate
Vitalstatus und Langzeitkomplikationen, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, mikro- oder makrovaskulärer Komplikationen, Krebs, psychiatrische Ereignisse, Knochenbrüche, Operationen, Wiederaufnahme im Zusammenhang mit oder ohne Zusammenhang mit der Operation, Änderungen in der medizinischen Behandlung werden zwischen den Gruppen verglichen
Ausgangsbasis bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remission

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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