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제2형 당뇨병 및 관련 질병의 장기 관해(REMISSION)를 위한 수술 대 최선의 의료 관리 (REMISSION)

2025년 12월 1일 업데이트: Laurent Biertho, Laval University
Bariatric 수술 절차는 제한 및/또는 흡수 장애를 통해 체중 감소를 유도합니다. Roux-en-Y 위 우회술(RYGB), 위소매절제술(SG) 또는 십이지장 전환을 통한 담즙췌장 전환술(BPD-DS) 후 제2형 당뇨병 완화 및 기타 대사 개선의 기본 메커니즘은 아직 공식적으로 연구되지 않았습니다. 연구자들은 제2형 당뇨병 환자의 대사, 신장 및 심혈관 운명에 대한 이 세 가지 비만 수술(RYGB, SG, BPD-DS)의 장기적인 영향을 측정하는 전반적인 목적을 가진 종적 연구를 제안합니다. 연구자의 전반적인 가설은 일부 비만 치료 절차가 많은 질병 관련 결과에 대해 지금까지 인식되지 않은 영향을 생성하여 당뇨병 환자에게 유익한 영향을 미치는 데 크게 기여한다는 것입니다. 연구자들은 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다. 1) 인슐린, 혈당 강하제 또는 식이 요법으로 치료받는 당뇨병 환자 그룹의 대사 회복 및 삶의 질에 대한 세 가지 수술의 장기적인 효과를 확립합니다. 2) 이러한 조건을 가진 환자의 하위 그룹에서 신장 및 심혈관 기능에 대한 세 가지 수술의 장기적인 영향을 확립합니다. 3) 비수술 대조군에서 당뇨병에 대한 최선의 치료와 수술의 대사 영향을 비교합니다. 대부분의 중증 비만 환자의 경우, 아마도 단기간 체중 감소를 유도하는 데 효과적인 생활 방식 중재는 장기적인 체중 감소 유지 및 지속적인 대사 회복에는 효과가 없습니다. 비만 수술의 인기가 높아지면서 기본 메커니즘에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 이는 각 절차의 상대적인 영향에 대한 지식을 고려할 때 특히 사실이며 시급합니다(즉, SG 대 RYGB 및 BPD-DS) T2D를 해결하는 데 여전히 제한적입니다. 각 절차에 대한 더 나은 지식은 올바른 환자에게 올바른 수술을 선택하고 고도 비만 개인에 대한 치료를 개선하기 위한 더 강력한 과학적 근거를 허용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • 수석 연구원:
          • Laurent Biertho, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Tchernof, PhD
        • 부수사관:
          • François Dube, MD
        • 부수사관:
          • Paul Poirier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 35
  • 제2형 당뇨병
  • HbA1c ≥ 6,5% 또는 공복 혈당 ≥7mmol/l 또는 비공복 혈당 ≥11mmol/l
  • 동의할 수 있는

제외 기준:

  • 임신
  • 과거 식도, 위 또는 비만 수술
  • 과민성 장, 원인 불명의 간헐적 구토, 심한 복통, 만성 설사 또는 변비
  • 위 또는 십이지장 궤양의 역사
  • 수술 전 저알부민혈증
  • 신장, 간, 심장 또는 폐 중증 질환의 병력
  • 지난달 코르티코스테로이드 복용
  • 프로젝트를 이해하고 의학적 권고를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 문제의 증거
  • 지난 12개월 동안 약물 사용 또는 알코올 남용의 역사
  • 위장 염증성 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위소매절제술
절차: 소매 위절제술
활성 비교기: Roux-en-Y 위 우회술
절차: Roux-en-Y 위 우회술
활성 비교기: 담즙췌장 전환
절차: 십이지장 스위치를 이용한 담즙췌장 전환
활성 비교기: 제어
최고의 당뇨병 관리, 비수술군
다른: 의료 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제2형 당뇨병 관해율
기간: 기준선에서 최대 60개월
각 그룹에서 제2형 당뇨병 완화에 도달한 환자의 비율
기준선에서 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세알부민뇨의 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
수술 후 A/C 비율 정상화
기준선에서 최대 60개월
망막병증의 변화
기간: 기준선에서 최대 60개월
기준선에서 최대 60개월
고혈압 관해율
기간: 기준선에서 요 60개월
각 그룹에서 고혈압 완화를 달성한 환자의 비율
기준선에서 요 60개월
GERD 관해율
기간: 기준선에서 최대 60개월
각 그룹에서 위식도 역류 질환 해결을 달성한 환자의 비율
기준선에서 최대 60개월
삶의 질
기간: 기준선에서 최대 60개월
설문지로 평가된 수술 후 삶의 질
기준선에서 최대 60개월
수면 무호흡증 관해율
기간: 기준선에서 최대 60개월
각 그룹에서 수면 무호흡증 완화를 달성한 환자의 비율
기준선에서 최대 60개월
체중 감량
기간: 기준선에서 최대 60개월
체중 감소 (kg)
기준선에서 최대 60개월
간 질환의 퇴행
기간: 기준선에서 최대 60개월
수술 후 경피 간 생검으로 기록된 간 질환의 퇴행
기준선에서 최대 60개월
고지혈증 완화
기간: 기준선에서 최대 60개월
각 그룹에서 고지혈증 완화를 달성한 환자의 비율
기준선에서 최대 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 합병증
기간: 기준선 최대 4개월
clavien 분류를 사용하여 그룹 간 수술 중, 수술 후 및 병원 내 합병증 비교
기준선 최대 4개월
장기적인 합병증
기간: 기준선 최대 60개월
심혈관 사건, 미세혈관 또는 대혈관 합병증, 암, 정신과적 사건, 골절, 수술, 수술과 관련되거나 관련되지 않은 재입원, 의학적 치료의 변화를 포함한 생명 상태 및 장기 합병증을 그룹 간에 비교합니다.
기준선 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Remission

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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