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Chirurgia vs migliore gestione medica per la remissione a lungo termine del diabete di tipo 2 e delle malattie correlate (REMISSIONE) (REMISSION)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University
Le procedure di chirurgia bariatrica inducono la perdita di peso attraverso la restrizione e/o il malassorbimento. I meccanismi alla base della remissione del diabete di tipo 2 e di altri miglioramenti metabolici dopo Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), sleeve gastrectomia (SG) o diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) non sono stati ancora formalmente studiati. I ricercatori propongono uno studio longitudinale con l'obiettivo generale di misurare l'impatto a lungo termine di questi tre interventi chirurgici bariatrici (RYGB, SG, BPD-DS) sul destino metabolico, renale e cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L'ipotesi generale dei ricercatori è che alcune procedure bariatriche generino effetti finora non riconosciuti su molti esiti correlati alla malattia, il che contribuisce notevolmente al loro impatto benefico nei pazienti diabetici. I ricercatori propongono 3 obiettivi specifici: 1) stabilire l'effetto a lungo termine dei tre interventi chirurgici sul recupero metabolico e sulla qualità della vita in gruppi di pazienti diabetici trattati con insulina, ipoglicemizzanti o dieta; 2) stabilire l'impatto a lungo termine dei tre interventi chirurgici sulle funzioni renali e cardiovascolari nel sottogruppo di pazienti con queste condizioni; 3) confrontare l'impatto metabolico degli interventi chirurgici con quello delle migliori cure mediche per il diabete in un gruppo di controllo non chirurgico. Per la maggior parte dei pazienti gravemente obesi, gli interventi sullo stile di vita, forse efficaci nell'indurre perdite di peso di breve durata, sono inefficaci per il mantenimento della perdita di peso a lungo termine e il recupero metabolico duraturo. La crescente popolarità degli interventi chirurgici sull'obesità richiede una migliore comprensione dei meccanismi sottostanti. Ciò è particolarmente vero e urgente se si considera che la conoscenza dell'impatto relativo di ciascuna procedura (ad es. SG vs. RYGB e BPD-DS) nella risoluzione del T2D è ancora limitato. Una migliore conoscenza di ciascuna delle procedure consentirà una motivazione scientifica più forte per selezionare l'intervento chirurgico giusto per il paziente giusto e migliorare l'assistenza per l'individuo gravemente obeso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • François Dube, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Poirier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35
  • diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % o glicemia a digiuno ≥7mmol/l o glicemia non a digiuno ≥11mmol/l
  • in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pregressi interventi chirurgici esofagei, gastrici o bariatrici
  • intestino irritabile, vomito intermittente inspiegabile, forte dolore addominale, diarrea cronica o costipazione
  • storia di ulcere gastriche o duodenali
  • ipoalbuminemia preoperatoria
  • storia di grave malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare
  • assunto di corticosteroidi nell'ultimo mese
  • evidenza di problemi psicologici che possono influenzare la capacità di comprendere il progetto e di conformarsi alle raccomandazioni mediche
  • storia di uso di droghe o abuso di alcool negli ultimi 12 mesi
  • storia di malattie infiammatorie gastro-intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia della manica
Comparatore attivo: Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: Deviazione biliopancreatica
Procedura: Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale
Comparatore attivo: Controllo
la migliore gestione medica del loro diabete, gruppo non chirurgico
Altro: Gestione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione del diabete di tipo 2 in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della microalbuminuria
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Normalizzazione del rapporto A/C dopo l'intervento chirurgico
dal basale fino a 60 mesi
Alterazione della retinopatia
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione dell'ipertensione in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione della GERD
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risoluzione della malattia da reflusso gastroesofageo in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
qualità della vita dopo l'intervento chirurgico valutata con questionari
dal basale fino a 60 mesi
Tasso di remissione dell'apnea notturna
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione dell'apnea notturna in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi
perdita di peso
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
perdita di peso (kg)
dal basale fino a 60 mesi
Regressione della malattia del fegato
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
regressione della malattia epatica documentata dalla biopsia epatica percutanea dopo l'intervento chirurgico
dal basale fino a 60 mesi
Remissione della dislipidemia
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione della dislipidemia in ciascun gruppo
dal basale fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze a breve termine
Lasso di tempo: basale fino a 4 mesi
confronto delle complicanze intraoperatorie, postoperatorie e intraospedaliere tra i gruppi utilizzando la classificazione clavien
basale fino a 4 mesi
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: basale fino a 60 mesi
Stato vitale e complicanze a lungo termine inclusi eventi cardiovascolari, complicanze micro o macrovascolari, cancro, eventi psichiatrici, fratture ossee, operazioni, riammissione correlata o non correlata all'intervento chirurgico, cambiamenti nel trattamento medico saranno confrontati tra i gruppi
basale fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remission

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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