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Chirurgie versus meilleure prise en charge médicale pour la rémission à long terme du diabète de type 2 et des maladies apparentées (RÉMISSION) (REMISSION)

17 février 2021 mis à jour par: Laurent Biertho, Laval University
Les interventions de chirurgie bariatrique induisent une perte de poids par restriction et/ou malabsorption. Les mécanismes sous-jacents à la rémission du diabète de type 2 et à d'autres améliorations métaboliques après un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB), une sleeve gastrectomie (SG) ou une dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) n'ont pas encore été formellement étudiés. Les investigateurs proposent une étude longitudinale dont l'objectif global est de mesurer l'impact à long terme de ces trois chirurgies bariatriques (RYGB, SG, BPD-DS) sur le devenir métabolique, rénal et cardiovasculaire chez des patients atteints de diabète de type 2. L'hypothèse générale des chercheurs est que certaines procédures bariatriques génèrent des effets jusqu'ici non reconnus sur de nombreux résultats liés à la maladie, ce qui contribue grandement à leur impact bénéfique chez les patients diabétiques. Les investigateurs proposent 3 objectifs spécifiques : 1) établir l'effet à long terme des trois chirurgies sur la récupération métabolique et la qualité de vie dans des groupes de patients diabétiques traités par insuline, hypoglycémiants ou diète ; 2) établir l'impact à long terme des trois interventions chirurgicales sur les fonctions rénales et cardiovasculaires dans un sous-groupe de patients atteints de ces affections ; 3) comparer l'impact métabolique des chirurgies à celui des meilleurs soins médicaux pour le diabète dans un groupe témoin non chirurgical. Pour la plupart des patients gravement obèses, les interventions sur le mode de vie, peut-être efficaces pour induire des pertes de poids de courte durée, sont inefficaces pour le maintien à long terme de la perte de poids et la récupération métabolique durable. La popularité croissante des chirurgies de l'obésité nécessite une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents. Cela est particulièrement vrai et urgent lorsque l'on considère que les connaissances sur l'impact relatif de chaque procédure (c'est-à-dire SG vs RYGB et BPD-DS) dans la résolution du DT2 est encore limitée. Une meilleure connaissance de chacune des procédures permettra une justification scientifique plus solide pour sélectionner la bonne chirurgie pour le bon patient et améliorera les soins pour les personnes gravement obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

408

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Chercheur principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • François Dube, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Poirier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 35
  • diabète de type 2
  • HbA1c ≥ 6,5 % ou glycémie à jeun ≥7mmol/l ou glycémie non à jeun ≥11mmol/l
  • capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • chirurgie oesophagienne, gastrique ou bariatrique antérieure
  • intestin irritable, vomissements intermittents inexpliqués, douleurs abdominales intenses, diarrhée chronique ou constipation
  • antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux
  • hypoalbuminémie pré-opératoire
  • antécédent de maladie rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire grave
  • pris de corticostéroïdes au cours du dernier mois
  • preuve d'un problème psychologique pouvant affecter la capacité à comprendre le projet et à se conformer aux recommandations médicales
  • antécédents de consommation de drogues ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • antécédents de maladies inflammatoires gastro-intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sleeve gastrectomie
Procédure: Sleeve Gastrectomie
Comparateur actif: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
Comparateur actif: Dérivation biliopancréatique
Procédure: Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale
Comparateur actif: Contrôle
la meilleure prise en charge médicale de leur diabète, groupe non chirurgical
Autre: Gestion médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission du diabète de type 2
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission du diabète de type 2 dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microalbuminurie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Normalisation du rapport A/C après la chirurgie
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Modification de la rétinopathie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission de l'hypertension
Délai: à partir de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de l'hypertension dans chaque groupe
à partir de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission du RGO
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients atteignant la résolution du reflux gastro-oesophagien dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Qualité de vie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
qualité de vie après chirurgie évaluée avec des questionnaires
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Taux de rémission de l'apnée du sommeil
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de l'apnée du sommeil dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
perte de poids
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
perte de poids (kg)
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Régression de la maladie du foie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
régression de la maladie hépatique documentée par biopsie hépatique percutanée après chirurgie
de la ligne de base jusqu'à 60 mois
Dislipidémie rémission
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
pourcentage de patients obtenant une rémission de dyslipidémie dans chaque groupe
de la ligne de base jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications à court terme
Délai: ligne de base jusqu'à 4 mois
comparaison des complications intra-opératoires, post-opératoires et hospitalières entre les groupes en utilisant la classification de clavien
ligne de base jusqu'à 4 mois
Complications à long terme
Délai: ligne de base jusqu'à 60 mois
L'état vital et les complications à long terme dont les événements cardiovasculaires, les complications micro ou macro-vasculaires, le cancer, les événements psychiatriques, les fractures osseuses, les opérations, les réadmissions liées ou non à la chirurgie, les changements de traitement médical seront comparés entre les groupes
ligne de base jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Johnson & Johnson Medical Products

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Remission

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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