Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgia versus paras lääketieteellinen hoito tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien sairauksien pitkäaikaiselle remissiolle (REMISSION) (REMISSION)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University
Bariatriset kirurgiset toimenpiteet aiheuttavat painonpudotuksen rajoittamisen ja/tai imeytymishäiriön kautta. Tyypin 2 diabeteksen remission ja muiden aineenvaihdunnan parannusten taustalla olevia mekanismeja Roux-en-Y Gastric Bypassin (RYGB), sleeve gastrectomy -leikkauksen (SG) tai biliopancreatic diversiation jälkeen pohjukaissuolen vaihdolla (BPD-DS) ei ole vielä virallisesti tutkittu. Tutkijat ehdottavat pitkittäistutkimusta, jonka yleistavoitteena on mitata näiden kolmen bariatrisen leikkauksen (RYGB, SG, BPD-DS) pitkän aikavälin vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden metaboliseen, munuaisten ja kardiovaskulaariseen kohtaloon. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että jotkin bariatriset toimenpiteet aiheuttavat tähän mennessä tuntemattomia vaikutuksia moniin sairauksiin liittyviin tuloksiin, mikä edistää suuresti niiden suotuisaa vaikutusta diabeetikoilla. Tutkijat ehdottavat kolmea erityistä tavoitetta: 1) selvittää kolmen leikkauksen pitkäaikainen vaikutus aineenvaihdunnan palautumiseen ja elämänlaatuun diabeettisten potilaiden ryhmissä, joita hoidetaan insuliinilla, hypoglykeemisillä aineilla tai ruokavaliolla; 2) selvittää kolmen leikkauksen pitkän aikavälin vaikutus munuaisten ja sydän- ja verisuonitoimintoihin potilaiden alaryhmässä, joilla on näitä sairauksia; 3) verrata leikkausten metabolista vaikutusta diabeteksen parhaaseen hoitoon ei-kirurgisessa kontrolliryhmässä. Useimmille vakavasti liikalihaville potilaille elämäntapatoimenpiteet, jotka saattavat tehokkaita saada aikaan lyhytaikaisia ​​painonpudotuksia, eivät ole tehokkaita pitkäaikaisen painonpudotuksen ylläpitämisen ja kestävän aineenvaihdunnan palautumisen kannalta. Lihavuusleikkausten kasvava suosio edellyttää taustalla olevien mekanismien parempaa ymmärtämistä. Tämä on erityisen totta ja kiireellistä, kun otetaan huomioon kunkin menettelyn suhteellinen vaikutus (esim. SG vs. RYGB ja BPD-DS) T2D:n ratkaisemisessa on edelleen rajallinen. Parempi tietämys kustakin menettelystä antaa vahvemmat tieteelliset perusteet oikean leikkauksen valitsemiselle oikealle potilaalle ja parantaa vakavasti liikalihavien yksilöiden hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Päätutkija:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Alatutkija:
          • François Dube, MD
        • Alatutkija:
          • Paul Poirier, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 35
  • tyypin 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % tai paastoglykemia ≥ 7 mmol/l tai ei-paasto glykemia ≥ 11 mmol/l
  • voi suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • ruokatorven, mahalaukun tai bariatrisen leikkauksen jälkeen
  • ärtyvä suoli, selittämätön ajoittainen oksentelu, vaikea vatsakipu, krooninen ripuli tai ummetus
  • aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava
  • Leikkausta edeltävä hypoalbuminemia
  • vaikea munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairaus
  • ottanut kortikosteroidia viimeisen kuukauden aikana
  • todisteita psykologisista ongelmista, jotka voivat vaikuttaa kykyyn ymmärtää hanketta ja noudattaa lääketieteellisiä suosituksia
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana
  • maha-suolikanavan tulehdukselliset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
Menettely: Sleeve mahalaukun poisto
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Active Comparator: Biliopankreaattinen kiertokulku
Menettely: Sappihaiman poisto pohjukaissuolen kytkimellä
Active Comparator: Ohjaus
paras lääketieteellinen hoito diabetekseen, ei-kirurginen ryhmä
Muut: Lääketieteellinen hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat tyypin 2 diabeteksen remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Ilmastointisuhteen normalisointi leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Muutos retinopatiassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Hypertension remissionopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta ylöspäin 60 kuukauden iässä
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat verenpainetaudin remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta ylöspäin 60 kuukauden iässä
GERD-remissioaste
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat gastroesofageaalisen refluksitaudin paranemisen kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Uniapnean remissionopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttavat uniapnean remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
painonpudotus (kg)
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Maksasairauden regressio
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
maksasairauden regressio, joka on dokumentoitu perkutaanisella maksabiopsialla leikkauksen jälkeen
lähtötasosta 60 kuukauteen asti
Dislipidemian remissio
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen asti
prosenttia potilaista, jotka saavuttivat dislipidemian remission kussakin ryhmässä
lähtötasosta 60 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhytaikaisia ​​komplikaatioita
Aikaikkuna: perusarvo 4 kuukauteen asti
leikkauksen sisäisten, leikkauksen jälkeisten ja sairaalan sisäisten komplikaatioiden vertailu ryhmien välillä käyttämällä clavien-luokitusta
perusarvo 4 kuukauteen asti
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: perustilanteessa 60 kuukauteen asti
Ryhmien välillä verrataan elintilaa ja pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuonitapahtumat, mikro- tai makrovaskulaariset komplikaatiot, syöpä, psykiatriset tapahtumat, luunmurtumat, leikkaukset, leikkaukseen liittyvät tai siihen liittymättömät takaisinotot, lääketieteellisen hoidon muutoksia
perustilanteessa 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Remission

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa