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Cirurgia versus Melhor Tratamento Médico para a Remissão a Longo Prazo do Diabetes Tipo 2 e Doenças Relacionadas (REMISSÃO) (REMISSION)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Laurent Biertho, Laval University
Os procedimentos de cirurgia bariátrica induzem perda de peso por restrição e/ou má absorção. Os mecanismos subjacentes à remissão do diabetes tipo 2 e outras melhorias metabólicas após Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), gastrectomia vertical (SG) ou desvio biliopancreático com duodenal switch (BPD-DS) ainda não foram formalmente estudados. Os pesquisadores propõem um estudo longitudinal com o objetivo geral de medir o impacto a longo prazo dessas três cirurgias bariátricas (RYGB, SG, BPD-DS) no destino metabólico, renal e cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2. A hipótese geral dos investigadores é que alguns procedimentos bariátricos geram efeitos até então não reconhecidos em muitos desfechos relacionados à doença, o que contribui muito para seu impacto benéfico em pacientes diabéticos. Os investigadores propõem 3 objectivos específicos: 1) estabelecer o efeito a longo prazo das três cirurgias na recuperação metabólica e qualidade de vida em grupos de diabéticos tratados com insulina, hipoglicemiantes ou dieta; 2) estabelecer o impacto a longo prazo das três cirurgias nas funções renal e cardiovascular no subgrupo de pacientes com essas condições; 3) comparar o impacto metabólico das cirurgias com os melhores cuidados médicos para diabetes em um grupo de controle não cirúrgico. Para a maioria dos pacientes com obesidade grave, as intervenções no estilo de vida, talvez eficazes na indução de perdas de peso de curta duração, são ineficazes para a manutenção da perda de peso a longo prazo e recuperação metabólica durável. A crescente popularidade das cirurgias de obesidade exige uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes. Isto é especialmente verdadeiro e urgente quando se considera que o conhecimento sobre o impacto relativo de cada procedimento (i.e. SG vs. RYGB e BPD-DS) na resolução de T2D ainda é limitado. Um melhor conhecimento sobre cada um dos procedimentos permitirá uma fundamentação científica mais forte para selecionar a cirurgia certa para o paciente certo e melhorar o atendimento ao indivíduo gravemente obeso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
        • Investigador principal:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Subinvestigador:
          • François Dube, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Poirier, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 35
  • Diabetes tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5% ou glicemia em jejum ≥7mmol/l ou glicemia sem jejum ≥11mmol/l
  • capaz de consentir

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica anterior
  • intestino irritável, vómitos intermitentes inexplicáveis, dor abdominal intensa, diarreia crónica ou obstipação
  • história de úlceras gástricas ou duodenais
  • hipoalbuminemia pré-operatória
  • história de doença grave renal, hepática, cardíaca ou pulmonar
  • tomou corticosteróide no último mês
  • evidência de problema psicológico que possa afetar a capacidade de entender o projeto e cumprir as recomendações médicas
  • história de uso de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses
  • história de doenças inflamatórias gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Procedimento: Gastrectomia vertical
Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
Comparador Ativo: Desvio biliopancreático
Procedimento: Derivação Biliopancreática com Duodenal Switch
Comparador Ativo: Ao controle
a melhor gestão médica da sua diabetes, grupo não cirúrgico
Outro: Gerenciamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão do diabetes tipo 2
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingem a remissão do diabetes tipo 2 em cada grupo
da linha de base até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na microalbuminúria
Prazo: da linha de base até 60 meses
Normalização da relação A/C após a cirurgia
da linha de base até 60 meses
Alteração na retinopatia
Prazo: da linha de base até 60 meses
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da hipertensão
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão da hipertensão em cada grupo
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da DRGE
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingem a resolução da doença do refluxo gastroesofágico em cada grupo
da linha de base até 60 meses
Qualidade de vida
Prazo: da linha de base até 60 meses
qualidade de vida após a cirurgia avaliada com questionários
da linha de base até 60 meses
Taxa de remissão da apneia do sono
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão da apneia do sono em cada grupo
da linha de base até 60 meses
perda de peso
Prazo: da linha de base até 60 meses
perda de peso (kg)
da linha de base até 60 meses
Regressão da doença hepática
Prazo: da linha de base até 60 meses
regressão da doença hepática documentada por biópsia hepática percutânea após cirurgia
da linha de base até 60 meses
Remissão da dislipidemia
Prazo: da linha de base até 60 meses
porcentagem de pacientes que atingiram a remissão da dislipidemia em cada grupo
da linha de base até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações a curto prazo
Prazo: linha de base até 4 meses
comparação de complicações intra-operatórias, pós-operatórias e intra-hospitalares entre os grupos usando a classificação de Clavien
linha de base até 4 meses
Complicações a longo prazo
Prazo: linha de base até 60 meses
Estado vital e complicações de longo prazo, incluindo eventos cardiovasculares, complicações micro ou macrovasculares, câncer, eventos psiquiátricos, fraturas ósseas, operações, readmissão relacionada ou não à cirurgia, mudanças no tratamento médico serão comparados entre os grupos
linha de base até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Remission

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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