Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet versus legjobb orvosi kezelés a 2-es típusú cukorbetegség és a kapcsolódó betegségek hosszú távú remissziójához (REMISSION) (REMISSION)

2025. december 1. frissítette: Laurent Biertho, Laval University
A bariatric sebészeti eljárások súlycsökkenést idéznek elő restrikció és/vagy felszívódási zavar révén. A 2-es típusú diabétesz remissziójának és más anyagcsere-javulásának hátterében álló mechanizmusokat a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB), a sleeve gastrectomia (SG) vagy a duodenális átkapcsolással (BPD-DS) végzett biliopancreatic diverzió (BPD-DS) után még nem vizsgálták hivatalosan. A kutatók longitudinális vizsgálatot javasolnak azzal az általános céllal, hogy mérjék e három bariátriai műtét (RYGB, SG, BPD-DS) hosszú távú hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek metabolikus, vese- és kardiovaszkuláris sorsára. A kutatók általános hipotézise az, hogy egyes bariátriai eljárások eddig fel nem ismert hatásokat váltanak ki számos betegséggel összefüggő kimenetelre, ami nagymértékben hozzájárul a diabéteszes betegekre gyakorolt ​​jótékony hatásukhoz. A kutatók 3 konkrét célt javasolnak: 1) megállapítani a három műtét hosszú távú hatását az anyagcsere helyreállítására és az életminőségre inzulinnal, hipoglikémiás szerekkel vagy diétával kezelt cukorbetegek csoportjaiban; 2) megállapítani a három műtét hosszú távú hatását a vese- és kardiovaszkuláris funkciókra az ilyen állapotú betegek alcsoportjában; 3) összehasonlítani a műtétek metabolikus hatását a cukorbetegség legjobb orvosi ellátásának hatásával egy nem műtéti kontrollcsoportban. A legtöbb súlyosan elhízott beteg esetében az életmódbeli beavatkozások, amelyek talán hatékonyak a rövid távú fogyás előidézésében, nem hatékonyak a hosszú távú fogyás fenntartásában és az anyagcsere tartós helyreállításában. Az elhízási műtétek növekvő népszerűsége megköveteli a mögöttes mechanizmusok jobb megértését. Ez különösen igaz és sürgős, ha figyelembe vesszük az egyes eljárások relatív hatására vonatkozó ismereteket (pl. SG kontra RYGB és BPD-DS) a T2D megoldásában továbbra is korlátozott. Az egyes eljárásokra vonatkozó jobb ismeretek erősebb tudományos megalapozottságot tesznek lehetővé a megfelelő beteg számára megfelelő műtét kiválasztásához, és javítják a súlyosan elhízott egyén ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andre Tchernof, PhD
        • Alkutató:
          • François Dube, MD
        • Alkutató:
          • Paul Poirier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 35
  • 2-es típusú diabétesz
  • HbA1c ≥ 6,5 % vagy éhomi glikémia ≥ 7 mmol/l vagy nem éhomi glikémia ≥ 11 mmol/l
  • képes beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • nyelőcső-, gyomor- vagy bariátriai műtéten túl
  • irritábilis bél, megmagyarázhatatlan időszakos hányás, erős hasi fájdalom, krónikus hasmenés vagy székrekedés
  • gyomor- vagy nyombélfekély anamnézisében
  • műtét előtti hipoalbuminia
  • súlyos vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegség anamnézisében
  • kortikoszteroidot szedett az elmúlt hónapban
  • pszichológiai probléma bizonyítéka, amely befolyásolhatja a projekt megértésének és az orvosi ajánlások betartásának képességét
  • droghasználat vagy alkohollal való visszaélés előzményei az elmúlt 12 hónapban
  • gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sleeve gastrectomia
Eljárás: Sleeve Gastrectomia
Aktív összehasonlító: Roux-en-Y gyomor-bypass
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass
Aktív összehasonlító: Biliopancreatikus elterelés
Eljárás: Biliohasnyálmirigy-elterelés nyombél kapcsolóval
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
cukorbetegségük legjobb orvosi kezelése, nem műtéti csoport
Egyéb: Orvosi menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú cukorbetegség remissziós aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
a 2-es típusú cukorbetegség remisszióját elérő betegek százaléka az egyes csoportokban
kiindulási állapottól 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroalbuminuria változása
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
Az A/C arány normalizálása műtét után
kiindulási állapottól 60 hónapig
Változás a retinopátiában
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
kiindulási állapottól 60 hónapig
A hipertónia remissziós aránya
Időkeret: alapvonaltól felfelé 60 hónapos korig
az egyes csoportokban a hypertonia remisszióját elérő betegek százaléka
alapvonaltól felfelé 60 hónapos korig
GERD remissziós arány
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
az egyes csoportokban a gastro-oesophagealis reflux betegség gyógyulását elérő betegek százaléka
kiindulási állapottól 60 hónapig
Életminőség
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
kérdőívekkel értékelt műtét utáni életminőség
kiindulási állapottól 60 hónapig
Az alvási apnoe remissziós aránya
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
az alvási apnoe remisszióját elérő betegek százaléka az egyes csoportokban
kiindulási állapottól 60 hónapig
fogyás
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
fogyás (kg)
kiindulási állapottól 60 hónapig
A májbetegség regressziója
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
a májbetegség regressziója, amelyet a műtét utáni perkután májbiopszia dokumentált
kiindulási állapottól 60 hónapig
Dislipidémia remisszió
Időkeret: kiindulási állapottól 60 hónapig
a diszlipidémia remisszióját elérő betegek százaléka az egyes csoportokban
kiindulási állapottól 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rövid távú szövődmények
Időkeret: alapérték 4 hónapig
intraoperatív, posztoperatív és kórházi szövődmények összehasonlítása a csoportok között clavien osztályozás segítségével
alapérték 4 hónapig
Hosszú távú szövődmények
Időkeret: alapvonal 60 hónapig
A vitális állapotot és a hosszú távú szövődményeket, beleértve a szív- és érrendszeri eseményeket, a mikro- vagy makrovaszkuláris szövődményeket, a rákot, a pszichiátriai eseményeket, a csonttöréseket, a műtéteket, a műtéttel kapcsolatos vagy független visszafogadást, az orvosi kezelésben bekövetkezett változásokat, összehasonlítják a csoportok között
alapvonal 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Johnson & Johnson Medical Products

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Remission

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel