喘息患者における低酸素症後のFeNO
2015年3月11日 更新者：Medical University of Graz
喘息患者の喘息性炎症に対する断続的な低酸素症の影響 - パイロット研究
安定した喘息患者 (GINA 1-2) は、海抜 2800m をシミュレートした低酸素室に 6 日間連続して 1 日 4 時間滞在します。 研究参加者は、与えられた治療について盲検化され、低酸素グループと偽グループ（海抜約360m）に分けられます。
これらの患者の喘息炎症に対するこの断続的な低酸素症の影響を測定します。 主要評価項目は、研究前後の強制呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化です。 副次評価項目には、血液パラメータ、肺機能検査、アンケートが含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した喘息 (GINA 1-2)
除外基準:
- 自己免疫疾患
- 不安定な喘息 (GINA 3-4)
- 3ヶ月以内の肺炎・発熱の既往歴
- 居住地 > 海抜 1000m
- 4 週間以内に 2500 m を超える旅行/休暇
- 嚢胞性線維症
- 糖尿病
- 免疫不全
- アトピー性皮膚炎
- 毛様体ジスキネジア
- 妊娠
- 慢性閉塞性肺疾患
- 喫煙歴 (>1py)
- 3ヶ月以内の免疫抑制/全身性コルチコステロイド
- 心血管疾患
- 間質性肺疾患
- 気管支肺異形成
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低酸素症
低酸素グループは、海抜 2800 メートルをシミュレートする低酸素室に座っている間、常圧の低酸素空気を受け取ります。 介入: 低酸素チャンバー内の低酸素症、喘息および生活の質に関する質問票、肺機能検査、採血、FeNO 測定、パルスオキシメトリー |
介入は 1 日 4 時間、6 日間連続で行われます。
パルスオキシメトリーは、安全上の理由から、低酸素室でのセッション中に 1 時間ごとに実行されます。
低酸素室でのすべてのセッションの前、および最後のセッションが完了する翌日に。
低酸素室での最初のセッションの日と、最後のセッションの翌日に肺機能検査が行われます。
低酸素室での最初のセッションの日と、最後のセッションの翌日に血液サンプルが採取されます。
低酸素室でのすべてのセッションの前、および最後のセッションの翌日に、FeNO (強制呼気一酸化窒素) 測定が実行されます。
|
|
偽コンパレータ：偽の低酸素症
シャム グループは、海抜約 360 メートルの低酸素室に座っている間、通常の空気を受け取ります (グラーツ、オーストリア)。 介入：低酸素室での偽の低酸素症、喘息および生活の質に関するアンケート、肺機能検査、採血、FeNO測定、パルスオキシメトリー |
パルスオキシメトリーは、安全上の理由から、低酸素室でのセッション中に 1 時間ごとに実行されます。
低酸素室でのすべてのセッションの前、および最後のセッションが完了する翌日に。
低酸素室での最初のセッションの日と、最後のセッションの翌日に肺機能検査が行われます。
低酸素室での最初のセッションの日と、最後のセッションの翌日に血液サンプルが採取されます。
低酸素室でのすべてのセッションの前、および最後のセッションの翌日に、FeNO (強制呼気一酸化窒素) 測定が実行されます。
介入は 1 日 4 時間、6 日間連続で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6日間の低酸素/偽装後の強制呼気一酸化窒素の変化
時間枠：1週間
|
強制呼気一酸化窒素は、治療の前後に毎日測定されます
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素/偽の6日間後の血液パラメータの変化
時間枠：1週間
|
C反応性タンパク質、全血球数、総免疫グロブリンe（IgE）、季節性吸入抗原の特異的IgE、および好酸球性カチオン性タンパク質を含む血液パラメータが測定されます。
血液サンプルは、最初の介入の前と最後の介入後に採取されます
|
1週間
|
|
低酸素/偽の6日間後の肺機能パラメータの変化
時間枠：1週間
|
肺機能検査は、最初の介入の前と最後の介入の後に実行されます
|
1週間
|
|
6日間の低酸素/偽装後の生活の質の変化と喘息アンケート
時間枠：1週間
|
アンケートには、喘息コントロール テスト、喘息の生活の質に関するアンケート、喘息コントロールのアンケート、生活の質に関するアンケート、および喘息コントロール ダイアリーが含まれます。
文書は、介入前に毎日収集されます
|
1週間
|
|
指のパルスオキシメトリーの変化
時間枠：1週間
|
安全上の理由から、介入中は指のパルスオキシメトリーを 1 時間ごとに測定します。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horst Olschewski, MD, Prof.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月11日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。