FeNO po niedotlenieniu u chorych na astmę
Wpływ przerywanej hipoksji na stan zapalny astmy u pacjentów z astmą — badanie pilotażowe
Pacjenci ze stabilną astmą (GINA 1-2) przebywają 6 dni z rzędu przez 4 godziny dziennie w komorze hipoksyjnej symulującej 2800 m n.p.m. Uczestnicy badania zostaną zaślepieni co do zastosowanego leczenia i podzieleni na grupę niedotlenioną i pozorowaną (około 360 m n.p.m.).
Mierzone będą skutki tego przerywanego niedotlenienia na stan zapalny astmy u tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) przed i po badaniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry krwi, badanie funkcji płuc i kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- astma stabilna (GINA 1-2)
Kryteria wyłączenia:
- choroby autoimmunologiczne
- astma niestabilna (GINA 3-4)
- historia zapalenia płuc/gorączki w ciągu 3 miesięcy
- miejsce zamieszkania >1000m n.p.m
- wyjazd/wakacje powyżej >2500m w ciągu 4 tygodni
- mukowiscydoza
- cukrzyca
- niedobór odpornościowy
- atopowe zapalenie skóry
- dyskineza rzęsek
- ciąża
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- historia palenia (>1 pensa)
- immunosupresyjne/ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy
- choroby układu krążenia
- śródmiąższowa choroba płuc
- dysplazja oskrzelowo-płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedotlenienie
Grupa z niedotlenieniem otrzymuje normobaryczne powietrze z niedotlenieniem, siedząc w komorze z niedotlenieniem symulującej 2800 metrów nad poziomem morza. Interwencje: niedotlenienie w komorze hipoksyjnej, kwestionariusze astmy i jakości życia, badanie czynności płuc, pobranie krwi, pomiar FeNO, pulsoksymetria |
Interwencja trwa 4 godziny dziennie przez 6 kolejnych dni.
Pulsoksymetria będzie wykonywana co godzinę podczas sesji w komorze hipoksyjnej ze względów bezpieczeństwa.
Przed każdą sesją w komorze hipoksyjnej oraz dzień po ostatniej sesji zostanie zakończona.
W dniu pierwszej sesji w komorze hipoksyjnej oraz w dniu po ostatniej sesji zostaną wykonane badania czynności płuc.
W dniu pierwszej sesji w komorze hipoksyjnej oraz w dniu następującym po ostatniej sesji zostaną pobrane próbki krwi.
Przed każdą sesją w komorze hipoksyjnej oraz dzień po ostatniej sesji zostanie wykonany pomiar FeNO (wymuszone wydychanie tlenku azotu).
|
|
Pozorny komparator: pozorowana niedotlenienie
Grupa pozorowana otrzymuje normalne powietrze, siedząc w komorze hipoksyjnej na wysokości około 360 metrów nad poziomem morza (Graz, Austria). Interwencje: hipoksja pozorowana w komorze hipoksyjnej, kwestionariusze astmy i jakości życia, badanie czynności płuc, pobieranie krwi, pomiar FeNO, pulsoksymetria |
Pulsoksymetria będzie wykonywana co godzinę podczas sesji w komorze hipoksyjnej ze względów bezpieczeństwa.
Przed każdą sesją w komorze hipoksyjnej oraz dzień po ostatniej sesji zostanie zakończona.
W dniu pierwszej sesji w komorze hipoksyjnej oraz w dniu po ostatniej sesji zostaną wykonane badania czynności płuc.
W dniu pierwszej sesji w komorze hipoksyjnej oraz w dniu następującym po ostatniej sesji zostaną pobrane próbki krwi.
Przed każdą sesją w komorze hipoksyjnej oraz dzień po ostatniej sesji zostanie wykonany pomiar FeNO (wymuszone wydychanie tlenku azotu).
Interwencja trwa 4 godziny dziennie przez 6 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w wymuszonym wydechu po 6 dniach hipoksji/pozorowanej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu będzie mierzony codziennie przed i po zabiegu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów krwi po 6 dniach hipoksji/pozorowanej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zmierzone zostaną parametry krwi, w tym białko c-reaktywne, pełna morfologia krwinek, całkowita immunoglobulina e (IgE), swoiste IgE sezonowych antygenów wziewnych i eozynofilowe białko kationowe.
Próbki krwi zostaną pobrane przed pierwszą i po ostatniej interwencji
|
1 tydzień
|
|
Zmiana parametrów funkcji płuc po 6 dniach hipoksji/pozorowanej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przed pierwszą i po ostatniej interwencji
|
1 tydzień
|
|
Zmiana w kwestionariuszach Jakości Życia i Astmy po 6 dniach hipoksji/pozorowanej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusze obejmują Test Kontroli Astmy, Kwestionariusz Jakości Życia Astmy, Kwestionariusz Kontroli Astmy, kwestionariusz jakości życia oraz Dziennik Kontroli Astmy.
Dokumenty będą odbierane codziennie przed interwencją
|
1 tydzień
|
|
Zmiana pulsoksymetrii palca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pulsoksymetria palca będzie mierzona co godzinę podczas interwencji ze względów bezpieczeństwa.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUG-FeNO-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .