FeNO efter hypoxi hos astmapatienter
Effekter av intermittent hypoxi på astmatisk inflammation hos astmapatienter - en pilotstudie
Stabila astmapatienter (GINA 1-2) stannar 6 dagar i rad i 4 timmar per dag i en hypoxisk kammare som simulerar 2800 m över havet. Studiedeltagarna kommer att bli blinda för den behandling som ges och delas in i en hypoxisk grupp och en skengrupp (ca 360 m över havet).
Effekterna av denna intermittenta hypoxi på den astmatiska inflammationen hos dessa patienter kommer att mätas. Det primära effektmåttet är förändringen i forcerad utandad kväveoxid (FeNO) före och efter studien. Sekundära effektmått inkluderar blodparametrar, lungfunktionstestning och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stabil astma (GINA 1-2)
Exklusions kriterier:
- autoimmun sjukdom
- instabil astma (GINA 3-4)
- historia av lunginflammation/feber inom 3 månader
- bostadsort >1000m över havet
- resa/semester över >2500m inom 4 veckor
- cystisk fibros
- diabetes mellitus
- immunbrist
- atopisk dermatit
- ciliär dyskinesi
- graviditet
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- historia av rökning (>1 py)
- immunsuppression/systemiska kortikosteroider inom 3 månader
- hjärt-kärlsjukdomar
- interstitiell lungsjukdom
- bronkopulmonell dysplasi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hypoxi
Hypoxigruppen får normobar hypoxisk luft när de sitter i en hypoxisk kammare som simulerar 2800 meter över havet. Interventioner: hypoxi i hypoxisk kammare, astma och livskvalitetsfrågeformulär, lungfunktionstestning, blodtagning, FeNO-mätning, pulsoximetri |
Interventionen pågår 4 timmar per dag i 6 dagar i rad.
Pulsoximetri kommer att utföras varje timme under sessioner i den hypoxiska kammaren av säkerhetsskäl.
Före varje session i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer att slutföras.
På dagen för den första sessionen i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer lungfunktionstest att utföras.
På dagen för den första sessionen i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen tas blodprover.
Före varje session i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer FeNO-mätning (forcerad utandad kväveoxid) att utföras.
|
|
Sham Comparator: skenhypoxi
Den skenbara gruppen får normal luft när den sitter i en hypoxisk kammare på cirka 360 meter över havet (Graz, Österrike). Interventioner: skenhypoxi i hypoxisk kammare, astma och livskvalitetsfrågeformulär, lungfunktionstestning, blodtagning, FeNO-mätning, pulsoximetri |
Pulsoximetri kommer att utföras varje timme under sessioner i den hypoxiska kammaren av säkerhetsskäl.
Före varje session i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer att slutföras.
På dagen för den första sessionen i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer lungfunktionstest att utföras.
På dagen för den första sessionen i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen tas blodprover.
Före varje session i den hypoxiska kammaren samt dagen efter den sista sessionen kommer FeNO-mätning (forcerad utandad kväveoxid) att utföras.
Interventionen pågår 4 timmar per dag i 6 dagar i rad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av påtvingad utandad kväveoxid efter 6 dagars hypoxi/sham
Tidsram: 1 vecka
|
Påtvingad utandad kväveoxid kommer att mätas varje dag före och efter behandlingen
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodparametrar efter 6 dagars hypoxi/bluff
Tidsram: 1 vecka
|
Blodparametrar inklusive c-reaktivt protein, fullständigt antal blodkroppar, totalt immunglobulin e (IgE), specifikt IgE för säsongsbetonade inhalativa antigener och eosinofilt katjoniskt protein kommer att mätas.
Blodprover kommer att tas före första och efter sista ingreppet
|
1 vecka
|
|
Förändringar i lungfunktionsparametrar efter 6 dagars hypoxi/bluff
Tidsram: 1 vecka
|
Lungfunktionstestning kommer att utföras före den första och efter den sista interventionen
|
1 vecka
|
|
Förändring i livskvalitet och astma frågeformulär efter 6 dagars hypoxi/biff
Tidsram: 1 vecka
|
Frågeformulären inkluderar Astmakontrolltest, Astma Quality of Life Questionnaire, Astma Control Questionnaire, ett livskvalitetsformulär och Astmakontrolldagboken.
Handlingar kommer att samlas in varje dag före ingripandet
|
1 vecka
|
|
Förändring i fingerpulsoximetri
Tidsram: 1 vecka
|
Fingerpulsoximetri kommer att mätas varje timme under ingreppet av säkerhetsskäl.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUG-FeNO-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .