FeNO efter hypoxi hos astmapatienter
Virkninger af intermitterende hypoxi på astmatisk betændelse hos astmapatienter - en pilotundersøgelse
Stabile astmapatienter (GINA 1-2) opholder sig 6 dage i træk i 4 timer om dagen i et hypoksisk kammer, der simulerer 2800 m over havets overflade. Undersøgelsesdeltagere vil blive blindet for den behandling, der gives, og opdeles i en hypoksisk gruppe og en falsk gruppe (ca. 360 m over havets overflade).
Virkningerne af denne intermitterende hypoxi på den astmatiske betændelse hos disse patienter vil blive målt. Det primære endepunkt er ændringen i forceret udåndet nitrogenoxid (FeNO) før og efter undersøgelsen. Sekundære endepunkter omfatter blodparametre, lungefunktionstest og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil astma (GINA 1-2)
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sygdom
- ustabil astma (GINA 3-4)
- anamnese med lungebetændelse/feber inden for 3 måneder
- bopæl >1000m over havets overflade
- tur/ferie over >2500m indenfor 4 uger
- cystisk fibrose
- diabetes mellitus
- immundefekt
- Atopisk dermatitis
- ciliær dyskinesi
- graviditet
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- historie med rygning (>1 py)
- immunsuppression / systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder
- hjerte-kar-sygdomme
- interstitiel lungesygdom
- bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypoxi
Hypoksigruppen modtager normobar hypoxisk luft, mens den sidder i et hypoksisk kammer, der simulerer 2800 meter over havets overflade. Interventioner: hypoxi i hypoksikammer, astma og livskvalitetsspørgeskemaer, lungefunktionstest, blodtagning, FeNO-måling, pulsoximetri |
Interventionen varer 4 timer om dagen i 6 dage i træk.
Pulsoximetri vil blive udført hver time under sessioner i det hypoxiske kammer af sikkerhedsmæssige årsager.
Før hver session i det hypoxiske kammer samt dagen efter vil den sidste session blive afsluttet.
På dagen for den første session i det hypoxiske kammer samt på dagen efter den sidste session vil der blive udført lungefunktionstest.
På dagen for den første session i det hypoxiske kammer samt dagen efter den sidste session vil der blive taget blodprøver.
Før hver session i det hypoxiske kammer samt dagen efter den sidste session vil der blive udført FeNO-måling (forceret udåndet nitrogenoxid).
|
|
Sham-komparator: falsk hypoxi
Den falske gruppe modtager normal luft, mens den sidder i et hypoxisk kammer i omkring 360 meter over havets overflade (Graz, Østrig). Interventioner: falsk hypoxi i hypoksikammer, astma og livskvalitetsspørgeskemaer, lungefunktionstest, blodtagning, FeNO-måling, pulsoximetri |
Pulsoximetri vil blive udført hver time under sessioner i det hypoxiske kammer af sikkerhedsmæssige årsager.
Før hver session i det hypoxiske kammer samt dagen efter vil den sidste session blive afsluttet.
På dagen for den første session i det hypoxiske kammer samt på dagen efter den sidste session vil der blive udført lungefunktionstest.
På dagen for den første session i det hypoxiske kammer samt dagen efter den sidste session vil der blive taget blodprøver.
Før hver session i det hypoxiske kammer samt dagen efter den sidste session vil der blive udført FeNO-måling (forceret udåndet nitrogenoxid).
Interventionen varer 4 timer om dagen i 6 dage i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungen udåndet nitrogenoxid efter 6 dages hypoxi/sham
Tidsramme: En uge
|
Tvungen udåndet nitrogenoxid vil blive målt hver dag før og efter behandlingen
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodparametre efter 6 dages hypoxi/sham
Tidsramme: En uge
|
Blodparametre inklusive c-reaktivt protein, fuldstændigt blodcelletal, total immunoglobulin e (IgE), specifikt IgE af sæsonbestemte inhalative antigener og eosinofilt kationisk protein vil blive målt.
Der vil blive taget blodprøver før første og efter sidste indgreb
|
En uge
|
|
Ændring i lungefunktionsparametre efter 6 dages hypoxi/sham
Tidsramme: En uge
|
Lungefunktionstest vil blive udført før den første og efter den sidste intervention
|
En uge
|
|
Ændring i livskvalitet og astma spørgeskemaer efter 6 dages hypoxi/sham
Tidsramme: En uge
|
Spørgeskemaer omfatter astmakontroltest, astmakvalitetsspørgeskema, astmakontrolspørgeskema, et livskvalitetsspørgeskema og astmakontroldagbog.
Dokumenter vil blive indsamlet hver dag før indgrebet
|
En uge
|
|
Ændring i fingerpulsoximetri
Tidsramme: En uge
|
Fingerpulsoximetri vil blive målt hver time under indgrebet af sikkerhedsmæssige årsager.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUG-FeNO-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .