FeNO después de la hipoxia en pacientes con asma
Efectos de la hipoxia intermitente en la inflamación asmática de pacientes con asma: un estudio piloto
Pacientes con Asma Estable (GINA 1-2) permanecen 6 días seguidos por 4 horas por día en una cámara hipóxica simulando 2800m sobre el nivel del mar. Los participantes del estudio serán cegados al tratamiento administrado y divididos en un grupo hipóxico y otro simulado (alrededor de 360 m sobre el nivel del mar).
Se medirán los efectos de esta hipoxia intermitente sobre la inflamación asmática de estos pacientes. El criterio principal de valoración es el cambio en el óxido nítrico exhalado forzado (FeNO) antes y después del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen parámetros sanguíneos, pruebas de función pulmonar y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma estable (GINA 1-2)
Criterio de exclusión:
- enfermedad autoinmune
- Asma inestable (GINA 3-4)
- antecedentes de neumonía/fiebre en los últimos 3 meses
- lugar de residencia >1000m sobre el nivel del mar
- viaje/vacaciones por encima de >2500 m en 4 semanas
- fibrosis quística
- diabetes mellitus
- inmunodeficiencia
- dermatitis atópica
- discinesia ciliar
- el embarazo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- antecedentes de tabaquismo (>1py)
- inmunosupresión / corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses
- enfermedades cardiovasculares
- enfermedad pulmonar intersticial
- displasia broncopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipoxia
El grupo de hipoxia recibe aire hipóxico normobárico mientras está sentado en una cámara hipóxica que simula 2800 metros sobre el nivel del mar. Intervenciones: hipoxia en cámara hipóxica, asma y cuestionarios de calidad de vida, pruebas de función pulmonar, toma de sangre, medición de FeNO, oximetría de pulso |
La intervención dura 4 horas por día durante 6 días seguidos.
La oximetría de pulso se realizará cada hora durante las sesiones en la cámara hipóxica por razones de seguridad.
Antes de cada sesión en la cámara hipóxica así como al día siguiente se completará la última sesión.
Tanto el día de la primera sesión en cámara hipóxica como el día siguiente a la última sesión se realizarán pruebas de función pulmonar.
El día de la primera sesión en cámara hipóxica así como el día siguiente a la última sesión se tomarán muestras de sangre.
Antes de cada sesión en cámara hipóxica así como al día siguiente de la última sesión se realizará la medición de FeNO (óxido nítrico exhalado forzado).
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Comparador falso: hipoxia simulada
El grupo simulado recibe aire normal mientras está sentado en una cámara hipóxica a unos 360 metros sobre el nivel del mar (Graz, Austria). Intervenciones: hipoxia simulada en cámara hipóxica, asma y cuestionarios de calidad de vida, pruebas de función pulmonar, extracción de sangre, medición de FeNO, oximetría de pulso |
La oximetría de pulso se realizará cada hora durante las sesiones en la cámara hipóxica por razones de seguridad.
Antes de cada sesión en la cámara hipóxica así como al día siguiente se completará la última sesión.
Tanto el día de la primera sesión en cámara hipóxica como el día siguiente a la última sesión se realizarán pruebas de función pulmonar.
El día de la primera sesión en cámara hipóxica así como el día siguiente a la última sesión se tomarán muestras de sangre.
Antes de cada sesión en cámara hipóxica así como al día siguiente de la última sesión se realizará la medición de FeNO (óxido nítrico exhalado forzado).
La intervención dura 4 horas por día durante 6 días seguidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el óxido nítrico exhalado forzado después de 6 días de hipoxia/falsa
Periodo de tiempo: 1 semana
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El óxido nítrico exhalado forzado se medirá todos los días antes y después del tratamiento.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros sanguíneos después de 6 días de hipoxia/falsa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirán parámetros sanguíneos que incluyen proteína c reactiva, hemograma completo, inmunoglobulina e total (IgE), IgE específica de antígenos inhalatorios estacionales y proteína catiónica eosinofílica.
Se tomarán muestras de sangre antes de la primera y después de la última intervención.
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1 semana
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Cambio en los parámetros de función pulmonar después de 6 días de hipoxia/falsa
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se realizarán pruebas de función pulmonar antes de la primera y después de la última intervención.
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1 semana
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Cambio en los cuestionarios de calidad de vida y asma después de 6 días de hipoxia/simulación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los cuestionarios incluyen la Prueba de control del asma, el Cuestionario de calidad de vida del asma, el Cuestionario de control del asma, un cuestionario de calidad de vida y el Diario de control del asma.
Los documentos se recogerán todos los días antes de la intervención.
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1 semana
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Cambio en la oximetría de pulso del dedo
Periodo de tiempo: 1 semana
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La pulsioximetría de dedo se medirá cada hora durante la intervención por motivos de seguridad.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUG-FeNO-2013
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