FeNO po hypoxii u pacientů s astmatem
Účinky intermitentní hypoxie na astmatický zánět pacientů s astmatem - pilotní studie
Pacienti se stabilním astmatem (GINA 1-2) zůstávají 6 dní v řadě po dobu 4 hodin denně v hypoxické komoře simulující 2800 m nad mořem. Účastníci studie budou zaslepeni vůči podávané léčbě a rozděleni na hypoxickou a falešnou skupinu (asi 360 m nad mořem).
Budou měřeny účinky této intermitentní hypoxie na astmatický zánět těchto pacientů. Primárním cílovým parametrem je změna usilovně vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) před a po studii. Sekundární cílové parametry zahrnují krevní parametry, testování funkce plic a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní astma (GINA 1-2)
Kritéria vyloučení:
- autoimunitní onemocnění
- nestabilní astma (GINA 3-4)
- anamnéza pneumonie/horečky do 3 měsíců
- místo bydliště > 1000 m nad mořem
- výlet/dovolená nad >2500 m do 4 týdnů
- cystická fibróza
- diabetes mellitus
- imunodeficience
- atopická dermatitida
- ciliární dyskineze
- těhotenství
- chronická obstrukční plicní nemoc
- historie kouření (>1py)
- imunosuprese/systémové kortikosteroidy do 3 měsíců
- kardiovaskulární choroby
- intersticiální plicní onemocnění
- bronchopulmonální dysplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypoxie
Skupina s hypoxií přijímá normobarický hypoxický vzduch, zatímco sedí v hypoxické komoře simulující 2800 metrů nad mořem. Intervence: hypoxie v hypoxické komoře, astma a dotazníky kvality života, vyšetření plicních funkcí, odběr krve, měření FeNO, pulzní oxymetrie |
Intervence trvá 4 hodiny denně po 6 dní v řadě.
Pulzní oxymetrie bude z bezpečnostních důvodů prováděna každou hodinu během sezení v hypoxické komoře.
Před každým sezením v hypoxické komoře i den po posledním sezení.
V den prvního sezení v hypoxické komoře i v den po posledním sezení bude provedeno vyšetření funkce plic.
V den prvního sezení v hypoxické komoře i v den po posledním sezení budou odebrány vzorky krve.
Před každým sezením v hypoxické komoře a také den po posledním sezení bude provedeno měření FeNO (nuceně vydechovaný oxid dusnatý).
|
|
Falešný srovnávač: předstíraná hypoxie
Falešná skupina dostává normální vzduch, když sedí v hypoxické komoře v nadmořské výšce asi 360 metrů (Graz, Rakousko). Intervence: falešná hypoxie v hypoxické komoře, astma a dotazníky kvality života, vyšetření plicních funkcí, odběr krve, měření FeNO, pulzní oxymetrie |
Pulzní oxymetrie bude z bezpečnostních důvodů prováděna každou hodinu během sezení v hypoxické komoře.
Před každým sezením v hypoxické komoře i den po posledním sezení.
V den prvního sezení v hypoxické komoře i v den po posledním sezení bude provedeno vyšetření funkce plic.
V den prvního sezení v hypoxické komoře i v den po posledním sezení budou odebrány vzorky krve.
Před každým sezením v hypoxické komoře a také den po posledním sezení bude provedeno měření FeNO (nuceně vydechovaný oxid dusnatý).
Intervence trvá 4 hodiny denně po 6 dní v řadě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna usilovně vydechovaného oxidu dusnatého po 6 dnech hypoxie/sham
Časové okno: 1 týden
|
Nuceně vydechovaný oxid dusnatý bude měřen každý den před a po léčbě
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevních parametrů po 6 dnech hypoxie/sham
Časové okno: 1 týden
|
Budou měřeny krevní parametry včetně c-reaktivního proteinu, kompletního krevního obrazu, celkového imunoglobulinu e (IgE), specifických IgE sezónních inhalačních antigenů a eozinofilního kationtového proteinu.
Před prvním a po posledním zákroku budou odebrány vzorky krve
|
1 týden
|
|
Změna parametrů funkce plic po 6 dnech hypoxie/sham
Časové okno: 1 týden
|
Testování funkce plic bude provedeno před prvním a po posledním zásahu
|
1 týden
|
|
Změna v dotazníkech kvality života a astmatu po 6 dnech hypoxie/sham
Časové okno: 1 týden
|
Mezi dotazníky patří kontrolní test astmatu, dotazník kvality života astmatu, dotazník kontroly astmatu, dotazník kvality života a deník kontroly astmatu.
Dokumenty budou shromažďovány každý den před zásahem
|
1 týden
|
|
Změna pulzní oxymetrie prstů
Časové okno: 1 týden
|
Pulzní oxymetrie prstů bude během zásahu z bezpečnostních důvodů měřena každou hodinu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUG-FeNO-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .