FeNO após hipóxia em pacientes com asma
Efeitos da hipóxia intermitente na inflamação asmática de pacientes com asma - um estudo piloto
Pacientes com asma estável (GINA 1-2) permanecem 6 dias seguidos por 4 horas por dia em uma câmara hipóxica simulando 2800m acima do nível do mar. Os participantes do estudo serão cegos para o tratamento dado e divididos em um grupo hipóxico e um grupo falso (cerca de 360m acima do nível do mar).
Os efeitos dessa hipóxia intermitente na inflamação asmática desses pacientes serão medidos. O endpoint primário é a mudança no óxido nítrico exalado forçado (FeNO) antes e depois do estudo. Os endpoints secundários incluem parâmetros sanguíneos, testes de função pulmonar e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma estável (GINA 1-2)
Critério de exclusão:
- doença auto-imune
- Asma instável (GINA 3-4)
- história de pneumonia/febre em 3 meses
- local de residência >1000m acima do nível do mar
- viagem/férias acima de >2500m em 4 semanas
- fibrose cística
- diabetes melito
- imunodeficiência
- dermatite atópica
- discinesia ciliar
- gravidez
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- história de tabagismo (>1py)
- imunossupressão/corticosteroides sistêmicos em 3 meses
- doenças cardiovasculares
- doença pulmonar intersticial
- displasia broncopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: hipóxia
O grupo de hipóxia recebe ar hipóxico normobárico enquanto está sentado em uma câmara hipóxica simulando 2800 metros acima do nível do mar. Intervenções: hipóxia em câmara hipóxica, questionários de asma e qualidade de vida, testes de função pulmonar, coleta de sangue, medição de FeNO, oximetria de pulso |
A intervenção dura 4 horas por dia durante 6 dias seguidos.
A oximetria de pulso será realizada de hora em hora durante as sessões na câmara hipóxica por questões de segurança.
Antes de cada sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão será concluída.
No dia da primeira sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, serão realizados testes de função pulmonar.
No dia da primeira sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, serão colhidas amostras de sangue.
Antes de cada sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, será realizada a medição de FeNO (óxido nítrico expirado forçado).
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Comparador Falso: falsa hipóxia
O grupo simulado recebe ar normal enquanto está sentado em uma câmara hipóxica a cerca de 360 metros acima do nível do mar (Graz, Áustria). Intervenções: hipóxia simulada em câmara hipóxica, questionários de asma e qualidade de vida, testes de função pulmonar, coleta de sangue, medição de FeNO, oximetria de pulso |
A oximetria de pulso será realizada de hora em hora durante as sessões na câmara hipóxica por questões de segurança.
Antes de cada sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão será concluída.
No dia da primeira sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, serão realizados testes de função pulmonar.
No dia da primeira sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, serão colhidas amostras de sangue.
Antes de cada sessão na câmara hipóxica, bem como no dia seguinte à última sessão, será realizada a medição de FeNO (óxido nítrico expirado forçado).
A intervenção dura 4 horas por dia durante 6 dias seguidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no óxido nítrico exalado forçado após 6 dias de hipóxia/simulação
Prazo: 1 semana
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O óxido nítrico exalado forçado será medido todos os dias antes e depois do tratamento
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros sanguíneos após 6 dias de hipóxia/simulação
Prazo: 1 semana
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Parâmetros sanguíneos, incluindo proteína c-reativa, hemograma completo, imunoglobulina e total (IgE), IgE específica de antígenos inalativos sazonais e proteína catiônica eosinofílica serão medidos.
Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira e após a última intervenção
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1 semana
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Alteração nos parâmetros da função pulmonar após 6 dias de hipóxia/simulação
Prazo: 1 semana
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O teste de função pulmonar será realizado antes da primeira e após a última intervenção
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1 semana
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Mudança nos questionários de qualidade de vida e asma após 6 dias de hipóxia/simulação
Prazo: 1 semana
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Os questionários incluem o Teste de Controle da Asma, o Questionário de Qualidade de Vida da Asma, o Questionário de Controle da Asma, um questionário de qualidade de vida e o Diário de Controle da Asma.
Os documentos serão recolhidos todos os dias antes da intervenção
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1 semana
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Alteração na oximetria de pulso do dedo
Prazo: 1 semana
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A oximetria de pulso do dedo será medida a cada hora durante a intervenção por razões de segurança.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUG-FeNO-2013
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