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FeNO dopo ipossia nei pazienti con asma

11 marzo 2015 aggiornato da: Medical University of Graz

Effetti dell'ipossia intermittente sull'infiammazione asmatica dei pazienti asmatici: uno studio pilota

I pazienti con asma stabile (GINA 1-2) rimangono 6 giorni consecutivi per 4 ore al giorno in una camera ipossica che simula 2800 m sopra il livello del mare. I partecipanti allo studio saranno accecati dal trattamento somministrato e divisi in un ipossico e un gruppo fittizio (circa 360 m sul livello del mare).

Verranno misurati gli effetti di questa ipossia intermittente sull'infiammazione asmatica di questi pazienti. L'endpoint primario è la variazione dell'ossido nitrico espirato forzato (FeNO) prima e dopo lo studio. Gli endpoint secondari includono parametri del sangue, test di funzionalità polmonare e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma stabile (GINA 1-2)

Criteri di esclusione:

  • malattia autoimmune
  • Asma instabile (GINA 3-4)
  • storia di polmonite/febbre entro 3 mesi
  • luogo di residenza >1000 m s.l.m
  • viaggio/vacanza sopra >2500 m entro 4 settimane
  • fibrosi cistica
  • diabete mellito
  • immunodeficienza
  • dermatite atopica
  • discinesia ciliare
  • gravidanza
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • storia di fumo (>1py)
  • immunosoppressione/corticosteroidi sistemici entro 3 mesi
  • malattia cardiovascolare
  • malattia polmonare interstiziale
  • displasia broncopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ipossia

Il gruppo di ipossia riceve aria ipossica normobarica mentre è seduto in una camera ipossica che simula 2800 metri sopra il livello del mare.

Interventi: ipossia in camera ipossica, asma e questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare, prelievo di sangue, misurazione FeNO, pulsossimetria
Dispositivo: ipossia in camera ipossica
L'intervento dura 4 ore al giorno per 6 giorni consecutivi.
Procedura: Pulsossimetria
La pulsossimetria verrà eseguita ogni ora durante le sessioni nella camera ipossica per motivi di sicurezza.
Altro: Asma e questionari sulla qualità della vita
Prima di ogni sessione nella camera ipossica e il giorno successivo al completamento dell'ultima sessione.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Il giorno della prima seduta in camera ipossica e il giorno dopo l'ultima seduta verranno eseguiti i test di funzionalità polmonare.
Procedura: Prelievo di sangue
Il giorno della prima seduta in camera ipossica e il giorno dopo l'ultima seduta verranno prelevati i campioni di sangue.
Procedura: Misura FeNO
Prima di ogni sessione nella camera ipossica e il giorno dopo l'ultima sessione verrà eseguita la misurazione del FeNO (ossido di azoto espirato forzato).
Comparatore fittizio: finta ipossia

Il gruppo fittizio riceve aria normale mentre è seduto in una camera ipossica a circa 360 metri sopra il livello del mare (Graz, Austria).

Interventi: finta ipossia in camera ipossica, asma e questionari sulla qualità della vita, test di funzionalità polmonare, prelievo di sangue, misurazione FeNO, pulsossimetria
Procedura: Pulsossimetria
La pulsossimetria verrà eseguita ogni ora durante le sessioni nella camera ipossica per motivi di sicurezza.
Altro: Asma e questionari sulla qualità della vita
Prima di ogni sessione nella camera ipossica e il giorno successivo al completamento dell'ultima sessione.
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Il giorno della prima seduta in camera ipossica e il giorno dopo l'ultima seduta verranno eseguiti i test di funzionalità polmonare.
Procedura: Prelievo di sangue
Il giorno della prima seduta in camera ipossica e il giorno dopo l'ultima seduta verranno prelevati i campioni di sangue.
Procedura: Misura FeNO
Prima di ogni sessione nella camera ipossica e il giorno dopo l'ultima sessione verrà eseguita la misurazione del FeNO (ossido di azoto espirato forzato).
Dispositivo: finta ipossia in camera ipossica
L'intervento dura 4 ore al giorno per 6 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ossido nitrico espirato forzato dopo 6 giorni di ipossia/sham
Lasso di tempo: 1 settimana
L'ossido nitrico espirato forzato sarà misurato ogni giorno prima e dopo il trattamento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del sangue dopo 6 giorni di ipossia/sham
Lasso di tempo: 1 settimana
Saranno misurati i parametri ematici tra cui la proteina c-reattiva, la conta completa delle cellule del sangue, l'immunoglobulina e totale (IgE), le IgE specifiche degli antigeni inalatori stagionali e la proteina cationica eosinofila. Verranno prelevati campioni di sangue prima del primo e dopo l'ultimo intervento
1 settimana
Modifica dei parametri di funzionalità polmonare dopo 6 giorni di ipossia/sham
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare prima del primo e dopo l'ultimo intervento
1 settimana
Modifica dei questionari sulla qualità della vita e sull'asma dopo 6 giorni di ipossia/farsa
Lasso di tempo: 1 settimana
I questionari includono il test di controllo dell'asma, il questionario sulla qualità della vita dell'asma, il questionario sul controllo dell'asma, un questionario sulla qualità della vita e il diario del controllo dell'asma. I documenti saranno raccolti ogni giorno prima dell'intervento
1 settimana
Cambiamento nella pulsossimetria del dito
Lasso di tempo: 1 settimana
La pulsossimetria del dito verrà misurata ogni ora durante l'intervento per motivi di sicurezza.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUG-FeNO-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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