FeNO hipoxia után asztmás betegeknél
Az időszakos hipoxia hatása az asztmás betegek asztmás gyulladására – kísérleti tanulmány
Stabil asztmás betegek (GINA 1-2) 6 egymást követő napon, napi 4 órán keresztül tartózkodnak egy hipoxiás kamrában, amely 2800 m tengerszint feletti magasságban szimulál. A vizsgálatban résztvevőket megvakítják az adott kezelésre, és hipoxiás és álcsoportra osztják (kb. 360 m tengerszint feletti magasságban).
Mérni fogják ennek az időszakos hipoxiának az asztmás gyulladásra gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél. Az elsődleges végpont az erőltetett kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változása a vizsgálat előtt és után. A másodlagos végpontok közé tartoznak a vérparaméterek, a tüdőfunkciós vizsgálatok és a kérdőívek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stabil asztma (GINA 1-2)
Kizárási kritériumok:
- autoimmun betegség
- instabil asztma (GINA 3-4)
- tüdőgyulladás/láz kórtörténetében 3 hónapon belül
- lakóhely >1000m tengerszint felett
- utazás/nyaralás >2500m felett 4 héten belül
- cisztás fibrózis
- diabetes mellitus
- immunhiány
- atópiás dermatitisz
- ciliáris dyskinesia
- terhesség
- krónikus obstruktív légúti betegség
- dohányzás története (>1py)
- immunszuppresszió / szisztémás kortikoszteroidok 3 hónapon belül
- szív-és érrendszeri betegségek
- intersticiális tüdőbetegség
- bronchopulmonalis diszplázia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hypoxia
A hipoxiás csoport normobár hipoxiás levegőt kap, miközben egy hipoxiás kamrában ül, ami 2800 méteres tengerszint feletti magasságban szimulál. Beavatkozások: hypoxia hipoxiás kamrában, asztma és életminőség kérdőívek, tüdőfunkciós vizsgálat, vérvétel, FeNO mérés, pulzoximetria |
A beavatkozás napi 4 órát tart, 6 egymást követő napon.
Biztonsági okokból a hipoxiás kamrában végzett ülések alatt óránként pulzoximetriát végeznek.
Minden hipoxiás kamrában végzett kezelés előtt, valamint az utolsó kezelést követő napon be kell fejezni.
Az első vizsgálat napján a hipoxiás kamrában, valamint az utolsó ülést követő napon tüdőfunkciós vizsgálatra kerül sor.
Az első vizsgálat napján a hipoxiás kamrában, valamint az utolsó ülést követő napon vérmintát vesznek.
Minden hipoxiás kamrában végzett kezelés előtt, valamint az utolsó ülés utáni napon FeNO (kényszer kilélegzett nitrogén-monoxid) mérés történik.
|
|
Sham Comparator: színlelt hipoxia
Az álcsoport normál levegőt kap, miközben egy hipoxiás kamrában ül, körülbelül 360 méteres tengerszint feletti magasságban (Graz, Ausztria). Beavatkozások: színlelt hipoxia hipoxiás kamrában, asztma és életminőség kérdőívek, tüdőfunkciós vizsgálat, vérvétel, FeNO mérés, pulzoximetria |
Biztonsági okokból a hipoxiás kamrában végzett ülések alatt óránként pulzoximetriát végeznek.
Minden hipoxiás kamrában végzett kezelés előtt, valamint az utolsó kezelést követő napon be kell fejezni.
Az első vizsgálat napján a hipoxiás kamrában, valamint az utolsó ülést követő napon tüdőfunkciós vizsgálatra kerül sor.
Az első vizsgálat napján a hipoxiás kamrában, valamint az utolsó ülést követő napon vérmintát vesznek.
Minden hipoxiás kamrában végzett kezelés előtt, valamint az utolsó ülés utáni napon FeNO (kényszer kilélegzett nitrogén-monoxid) mérés történik.
A beavatkozás napi 4 órát tart, 6 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kényszerkilélegzett nitrogén-monoxid változása 6 napos hipoxia/állapot után
Időkeret: 1 hét
|
A kényszerkilélegzett nitrogén-monoxid mennyiségét minden nap a kezelés előtt és után mérik
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérparaméterek változása 6 napos hipoxia/állapot után
Időkeret: 1 hét
|
Mérni fogják a vérparamétereket, beleértve a c-reaktív fehérjét, a teljes vérsejtszámot, az összes immunglobulin-e-t (IgE), a szezonális inhalációs antigének specifikus IgE-jét és az eozinofil kationos fehérjét.
Vérmintát vesznek az első és az utolsó beavatkozás előtt
|
1 hét
|
|
A tüdőfunkciós paraméterek változása 6 napos hipoxia/állapot után
Időkeret: 1 hét
|
A tüdőfunkciós vizsgálatot az első és az utolsó beavatkozás előtt végezzük
|
1 hét
|
|
Az életminőség változása és az asztma kérdőívek 6 napos hipoxia/állapot után
Időkeret: 1 hét
|
A kérdőívek közé tartozik az asztma kontroll teszt, az asztma életminőség kérdőív, az asztma kontroll kérdőív, az életminőség kérdőív és az asztmakontroll napló.
Az iratgyűjtés minden nap a beavatkozás előtt történik
|
1 hét
|
|
Változás az ujj pulzoximetriában
Időkeret: 1 hét
|
Biztonsági okokból a beavatkozás ideje alatt óránként történik ujj pulzoximetriás mérés.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUG-FeNO-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .