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FeNO nach Hypoxie bei Asthmapatienten

11. März 2015 aktualisiert von: Medical University of Graz

Auswirkungen intermittierender Hypoxie auf die asthmatische Entzündung von Asthmapatienten – eine Pilotstudie

Stabile Asthmapatienten (GINA 1-2) bleiben 6 Tage hintereinander für 4 Stunden pro Tag in einer hypoxischen Kammer, die 2800 m über dem Meeresspiegel simuliert. Die Studienteilnehmer werden gegenüber der verabreichten Behandlung verblindet und in eine hypoxische und eine Scheingruppe (etwa 360 m über dem Meeresspiegel) eingeteilt.

Die Auswirkungen dieser intermittierenden Hypoxie auf die asthmatische Entzündung dieser Patienten werden gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des forcierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) vor und nach der Studie. Sekundäre Endpunkte sind Blutwerte, Lungenfunktionstests und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiles Asthma (GINA 1-2)

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung
  • instabiles Asthma (GINA 3-4)
  • Vorgeschichte von Lungenentzündung/Fieber innerhalb von 3 Monaten
  • Wohnort >1000m ü.M
  • Reise/Urlaub über >2500m innerhalb von 4 Wochen
  • Mukoviszidose
  • Diabetes Mellitus
  • Immunschwäche
  • atopische Dermatitis
  • ziliäre Dyskinesie
  • Schwangerschaft
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Geschichte des Rauchens (>1py)
  • Immunsuppression / systemische Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • interstitielle Lungenerkrankung
  • Bronchopulmonale Dysplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypoxie

Die Hypoxie-Gruppe erhält normobare hypoxische Luft, während sie in einer hypoxischen Kammer sitzt, die 2800 Meter über dem Meeresspiegel simuliert.

Interventionen: Hypoxie in hypoxischer Kammer, Asthma- und Lebensqualitätsfragebögen, Lungenfunktionstests, Blutabnahme, FeNO-Messung, Pulsoximetrie
Gerät: Hypoxie in hypoxischer Kammer
Die Intervention dauert 4 Stunden pro Tag an 6 aufeinanderfolgenden Tagen.
Verfahren: Pulsoximetrie
Aus Sicherheitsgründen wird während der Sitzungen in der hypoxischen Kammer stündlich eine Pulsoximetrie durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen zu Asthma und Lebensqualität
Vor jeder Sitzung in der hypoxischen Kammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird abgeschlossen.
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Am Tag der ersten Sitzung in der Hypoxiekammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt.
Verfahren: Blutentnahme
Am Tag der ersten Sitzung in der Hypoxiekammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung werden Blutproben entnommen.
Verfahren: FeNO-Messung
Vor jeder Sitzung in der hypoxischen Kammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird eine FeNO-Messung (forciertes exhaliertes Stickstoffmonoxid) durchgeführt.
Schein-Komparator: vorgetäuschte Hypoxie

Die Scheingruppe erhält normale Luft, während sie in einer hypoxischen Kammer auf etwa 360 Meter über dem Meeresspiegel (Graz, Österreich) sitzt.

Interventionen: Scheinhypoxie in Hypoxiekammer, Asthma- und Lebensqualitätsfragebögen, Lungenfunktionstests, Blutabnahme, FeNO-Messung, Pulsoximetrie
Verfahren: Pulsoximetrie
Aus Sicherheitsgründen wird während der Sitzungen in der hypoxischen Kammer stündlich eine Pulsoximetrie durchgeführt.
Sonstiges: Fragebögen zu Asthma und Lebensqualität
Vor jeder Sitzung in der hypoxischen Kammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird abgeschlossen.
Verfahren: Lungenfunktionsprüfung
Am Tag der ersten Sitzung in der Hypoxiekammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt.
Verfahren: Blutentnahme
Am Tag der ersten Sitzung in der Hypoxiekammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung werden Blutproben entnommen.
Verfahren: FeNO-Messung
Vor jeder Sitzung in der hypoxischen Kammer sowie am Tag nach der letzten Sitzung wird eine FeNO-Messung (forciertes exhaliertes Stickstoffmonoxid) durchgeführt.
Gerät: Scheinhypoxie in der Hypoxiekammer
Die Intervention dauert 4 Stunden pro Tag an 6 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten ausgeatmeten Stickoxids nach 6 Tagen Hypoxie/Schein
Zeitfenster: 1 Woche
Forciert ausgeatmetes Stickoxid wird täglich vor und nach der Behandlung gemessen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutparameter nach 6 Tagen Hypoxie/Schein
Zeitfenster: 1 Woche
Blutparameter einschließlich c-reaktives Protein, vollständiges Blutbild, Gesamtimmunglobulin e (IgE), spezifisches IgE von saisonalen inhalativen Antigenen und eosinophiles kationisches Protein werden gemessen. Blutproben werden vor dem ersten und nach dem letzten Eingriff entnommen
1 Woche
Veränderung der Lungenfunktionsparameter nach 6 Tagen Hypoxie/Schein
Zeitfenster: 1 Woche
Lungenfunktionstests werden vor dem ersten und nach dem letzten Eingriff durchgeführt
1 Woche
Veränderung der Fragebögen zur Lebensqualität und zu Asthma nach 6 Tagen Hypoxie/Schein
Zeitfenster: 1 Woche
Zu den Fragebögen gehören der Asthma-Kontrolltest, der Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, der Asthma-Kontrollfragebogen, ein Fragebogen zur Lebensqualität und das Asthma-Kontrolltagebuch. Die Dokumente werden jeden Tag vor dem Eingriff eingesammelt
1 Woche
Änderung der Fingerpulsoximetrie
Zeitfenster: 1 Woche
Aus Sicherheitsgründen wird während des Eingriffs stündlich die Fingerpulsoximetrie gemessen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Vascular Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUG-FeNO-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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