FeNO после гипоксии у больных астмой
Влияние перемежающейся гипоксии на астматическое воспаление у пациентов с астмой - экспериментальное исследование
Пациенты со стабильной астмой (GINA 1-2) находятся 6 дней подряд по 4 часа в день в гипоксической камере, имитирующей 2800 м над уровнем моря. Участники исследования не будут осведомлены о применяемом лечении и будут разделены на гипоксическую и фиктивную группу (около 360 м над уровнем моря).
Будет измерено влияние этой прерывистой гипоксии на астматическое воспаление у этих пациентов. Первичной конечной точкой является изменение форсированного выдыхаемого оксида азота (FeNO) до и после исследования. Вторичные конечные точки включают параметры крови, тестирование функции легких и опросники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стабильная астма (GINA 1-2)
Критерий исключения:
- аутоиммунное заболевание
- нестабильная астма (GINA 3-4)
- история пневмонии / лихорадки в течение 3 месяцев
- место жительства >1000 м над уровнем моря
- поездка/отпуск выше >2500 м в течение 4 недель
- муковисцидоз
- сахарный диабет
- иммунодефицит
- атопический дерматит
- цилиарная дискинезия
- беременность
- хроническая обструктивная болезнь легких
- история курения (> 1py)
- иммуносупрессия/системные кортикостероиды в течение 3 месяцев
- сердечно-сосудистые заболевания
- интерстициальное заболевание легких
- бронхолегочная дисплазия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипоксия
Группа гипоксии получает нормобарический гипоксический воздух, сидя в гипоксической камере, имитирующей 2800 метров над уровнем моря. Вмешательства: гипоксия в гипоксической камере, астма и опросники качества жизни, исследование функции легких, забор крови, измерение FeNO, пульсоксиметрия |
Вмешательство длится по 4 часа в день 6 дней подряд.
Пульсоксиметрия будет проводиться ежечасно во время сеансов в гипоксической камере из соображений безопасности.
Перед каждым сеансом в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса.
В день первого сеанса в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будет проводиться исследование функции легких.
В день первого сеанса в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будут взяты образцы крови.
Перед каждым сеансом в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будет проводиться измерение FeNO (форсированного выдыхаемого оксида азота).
|
|
Фальшивый компаратор: ложная гипоксия
Имитационная группа получает нормальный воздух, сидя в гипоксической камере на высоте около 360 метров над уровнем моря (Грац, Австрия). Вмешательства: ложная гипоксия в гипоксической камере, астма и опросники качества жизни, исследование функции легких, забор крови, измерение FeNO, пульсоксиметрия |
Пульсоксиметрия будет проводиться ежечасно во время сеансов в гипоксической камере из соображений безопасности.
Перед каждым сеансом в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса.
В день первого сеанса в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будет проводиться исследование функции легких.
В день первого сеанса в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будут взяты образцы крови.
Перед каждым сеансом в гипоксической камере, а также на следующий день после последнего сеанса будет проводиться измерение FeNO (форсированного выдыхаемого оксида азота).
Вмешательство длится по 4 часа в день 6 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированного выдыхаемого оксида азота через 6 дней гипоксии/симуляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе будет измеряться каждый день до и после лечения.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей крови через 6 дней гипоксии/симуляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут измеряться параметры крови, включая С-реактивный белок, общий анализ клеток крови, общий иммуноглобулин Е (IgE), специфический IgE сезонных ингаляционных антигенов и эозинофильный катионный белок.
Образцы крови будут взяты до первого и после последнего вмешательства
|
1 неделя
|
|
Изменение показателей функции легких через 6 дней гипоксии/имитации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тестирование функции легких будет проводиться до первого и после последнего вмешательства.
|
1 неделя
|
|
Изменение опросников качества жизни и астмы через 6 дней гипоксии/симуляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкеты включают тест контроля астмы, опросник качества жизни при астме, опросник контроля астмы, опросник качества жизни и дневник контроля астмы.
Документы будут собираться каждый день перед вмешательством
|
1 неделя
|
|
Изменение пальцевой пульсоксиметрии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пульсоксиметрия на пальцах будет измеряться ежечасно во время вмешательства по соображениям безопасности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUG-FeNO-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .