哮喘患者缺氧后的 FeNO
2015年3月11日 更新者：Medical University of Graz
间歇性缺氧对哮喘患者哮喘炎症的影响 - 初步研究
稳定的哮喘患者（GINA 1-2）连续 6 天在模拟海拔 2800 米的低氧舱中每天 4 小时。 研究参与者将不知道所给予的治疗，并分为缺氧组和假组（海拔约 360 米）。
将测量这种间歇性缺氧对这些患者哮喘炎症的影响。 主要终点是研究前后用力呼出的一氧化氮 (FeNO) 的变化。 次要终点包括血液参数、肺功能测试和问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定的哮喘 (GINA 1-2)
排除标准：
- 自身免疫性疾病
- 不稳定型哮喘 (GINA 3-4)
- 3个月内有肺炎/发烧史
- 居住地>海拔1000米
- 4周内>2500m以上的旅行/度假
- 囊性纤维化
- 糖尿病
- 免疫缺陷
- 特应性皮炎
- 纤毛运动障碍
- 怀孕
- 慢性阻塞性肺疾病
- 吸烟史 (>1py)
- 3个月内免疫抑制/全身性皮质类固醇
- 心血管疾病
- 间质性肺病
- 支气管肺发育不良
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺氧
缺氧组坐在模拟海拔2800米的缺氧舱内，接受常压缺氧空气。 干预措施：缺氧舱缺氧、哮喘和生活质量问卷、肺功能检测、采血、FeNO 测量、脉搏血氧仪 |
干预连续 6 天每天持续 4 小时。
出于安全原因，脉搏血氧仪将在缺氧室中每小时进行一次。
在缺氧室的每次会议之前以及最后一次会议结束后的第二天。
在缺氧室的第一节课当天以及最后一节课后的第二天将进行肺功能测试。
在缺氧室的第一次会议当天以及最后一次会议后的第二天将采集血液样本。
在缺氧室的每次会议之前以及最后一次会议之后的第二天，将执行 FeNO（强制呼出的一氧化氮）测量。
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假比较器：假缺氧
假手术组坐在海拔约 360 米（奥地利格拉茨）的缺氧室内，接受正常空气。 干预措施：缺氧舱假缺氧、哮喘和生活质量问卷、肺功能检测、采血、FeNO 测量、脉搏血氧仪 |
出于安全原因，脉搏血氧仪将在缺氧室中每小时进行一次。
在缺氧室的每次会议之前以及最后一次会议结束后的第二天。
在缺氧室的第一节课当天以及最后一节课后的第二天将进行肺功能测试。
在缺氧室的第一次会议当天以及最后一次会议后的第二天将采集血液样本。
在缺氧室的每次会议之前以及最后一次会议之后的第二天，将执行 FeNO（强制呼出的一氧化氮）测量。
干预连续 6 天每天持续 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧/假手术 6 天后用力呼出的一氧化氮的变化
大体时间：1周
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每天在治疗前后测量用力呼出的一氧化氮
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧/假手术 6 天后血液参数的变化
大体时间：1周
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将测量血液参数，包括 c 反应蛋白、全血细胞计数、总免疫球蛋白 e (IgE)、季节性吸入性抗原的特异性 IgE 和嗜酸性阳离子蛋白。
将在第一次干预之前和最后一次干预之后采集血样
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1周
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缺氧/假手术 6 天后肺功能参数的变化
大体时间：1周
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肺功能测试将在第一次干预之前和最后一次干预之后进行
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1周
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缺氧/假手术 6 天后生活质量和哮喘问卷的变化
大体时间：1周
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问卷包括哮喘控制测试、哮喘生活质量问卷、哮喘控制问卷、生活质量问卷和哮喘控制日记。
文件将在干预前每天收集
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1周
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手指脉搏血氧仪的变化
大体时间：1周
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出于安全原因，干预期间将每小时测量一次手指脉搏血氧仪。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horst Olschewski, MD, Prof.、Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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