FeNO na hypoxie bij astmapatiënten
Effecten van intermitterende hypoxie op de astmatische ontsteking van astmapatiënten - een pilootstudie
Stabiele astmapatiënten (GINA 1-2) verblijven 6 dagen achter elkaar gedurende 4 uur per dag in een hypoxische kamer die 2800 m boven zeeniveau simuleert. Studiedeelnemers zullen blind zijn voor de gegeven behandeling en worden verdeeld in een hypoxische groep en een schijngroep (ongeveer 360 meter boven zeeniveau).
Effecten van deze intermitterende hypoxie op de astmatische ontsteking van deze patiënten zullen worden gemeten. Het primaire eindpunt is de verandering in geforceerd uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) voor en na het onderzoek. Secundaire eindpunten zijn onder meer bloedparameters, longfunctietesten en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel astma (GINA 1-2)
Uitsluitingscriteria:
- auto immuunziekte
- onstabiel astma (GINA 3-4)
- voorgeschiedenis van longontsteking/koorts binnen 3 maanden
- woonplaats >1000m boven zeeniveau
- reis/vakantie boven >2500m binnen 4 weken
- taaislijmziekte
- suikerziekte
- immunodeficiëntie
- atopische dermatitis
- ciliaire dyskinesie
- zwangerschap
- chronische obstructieve longziekte
- geschiedenis van roken (>1py)
- immunosuppressie / systemische corticosteroïden binnen 3 maanden
- hart-en vaatziekten
- interstitiële longziekte
- bronchopulmonale dysplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hypoxie
De hypoxiegroep ontvangt normobare hypoxische lucht terwijl ze in een hypoxische kamer zitten die 2800 meter boven zeeniveau simuleert. Interventies: hypoxie in hypoxische kamer, vragenlijsten astma en kwaliteit van leven, longfunctietesten, bloedafname, FeNO-meting, pulsoximetrie |
Interventie duurt 4 uur per dag gedurende 6 dagen op rij.
Pulsoximetrie wordt om veiligheidsredenen elk uur uitgevoerd tijdens sessies in de hypoxische kamer.
Voor elke sessie in de hypoxische kamer en op de dag na de laatste sessie zal worden afgerond.
Zowel op de dag van de eerste sessie in de hypoxische kamer als op de dag na de laatste sessie worden longfunctietesten uitgevoerd.
Zowel op de dag van de eerste sessie in de hypoxische kamer als op de dag na de laatste sessie wordt bloed afgenomen.
Voor elke sessie in de hypoxische kamer en op de dag na de laatste sessie wordt FeNO (geforceerde uitademing van stikstofmonoxide) gemeten.
|
|
Sham-vergelijker: schijnhypoxie
De schijngroep krijgt normale lucht terwijl ze in een hypoxische kamer zit op ongeveer 360 meter boven zeeniveau (Graz, Oostenrijk). Interventies: schijnhypoxie in hypoxische kamer, astma en vragenlijsten over kwaliteit van leven, longfunctietesten, bloedafname, FeNO-meting, pulsoximetrie |
Pulsoximetrie wordt om veiligheidsredenen elk uur uitgevoerd tijdens sessies in de hypoxische kamer.
Voor elke sessie in de hypoxische kamer en op de dag na de laatste sessie zal worden afgerond.
Zowel op de dag van de eerste sessie in de hypoxische kamer als op de dag na de laatste sessie worden longfunctietesten uitgevoerd.
Zowel op de dag van de eerste sessie in de hypoxische kamer als op de dag na de laatste sessie wordt bloed afgenomen.
Voor elke sessie in de hypoxische kamer en op de dag na de laatste sessie wordt FeNO (geforceerde uitademing van stikstofmonoxide) gemeten.
Interventie duurt 4 uur per dag gedurende 6 dagen op rij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd uitgeademd stikstofmonoxide na 6 dagen hypoxie/sham
Tijdsspanne: 1 week
|
Dagelijks wordt voor en na de behandeling de uitgeademde stikstofmonoxide gemeten
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedparameters na 6 dagen hypoxie/sham
Tijdsspanne: 1 week
|
Bloedparameters waaronder c-reactief proteïne, volledig aantal bloedcellen, totaal immunoglobuline (IgE), specifiek IgE van seizoensgebonden inhalatieve antigenen en eosinofiel kationisch eiwit zullen worden gemeten.
Voor de eerste en na de laatste ingreep worden bloedstalen afgenomen
|
1 week
|
|
Verandering in longfunctieparameters na 6 dagen hypoxie/sham
Tijdsspanne: 1 week
|
Voor de eerste en na de laatste ingreep wordt een longfunctieonderzoek uitgevoerd
|
1 week
|
|
Verandering in vragenlijsten over kwaliteit van leven en astma na 6 dagen hypoxie/sham
Tijdsspanne: 1 week
|
Vragenlijsten omvatten Astma Controle Test, Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst, Astma Controle Vragenlijst, een kwaliteit van leven vragenlijst en het Astma Controle Dagboek.
Documenten worden elke dag vóór de interventie opgehaald
|
1 week
|
|
Verandering in vingerpulsoximetrie
Tijdsspanne: 1 week
|
Om veiligheidsredenen wordt tijdens de ingreep elk uur vingerpulsoximetrie gemeten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUG-FeNO-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .