FeNO Hypoksian jälkeen astmapotilailla
Jaksottaisen hypoksian vaikutukset astmapotilaiden astmaattiseen tulehdukseen - pilottitutkimus
Stabiili astmapotilaat (GINA 1-2) oleskelevat 6 päivää peräkkäin 4 tuntia päivässä hypoksisessa kammiossa, joka simuloi 2800 metriä merenpinnan yläpuolella. Tutkimukseen osallistujat sokeutuvat annetulle hoidolle ja jaetaan hypoksikko- ja näennäisryhmään (noin 360 m merenpinnan yläpuolella).
Tämän ajoittaisen hypoksian vaikutukset näiden potilaiden astmaattiseen tulehdukseen mitataan. Ensisijainen päätetapahtuma on pakotettu uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutos ennen tutkimusta ja sen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat veriparametrit, keuhkojen toimintatestit ja kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili astma (GINA 1-2)
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuuni sairaus
- epästabiili astma (GINA 3-4)
- keuhkokuume/kuume historiassa kolmen kuukauden sisällä
- asuinpaikka >1000m merenpinnan yläpuolella
- matka/loma yli 2500 m 4 viikon sisällä
- kystinen fibroosi
- diabetes mellitus
- immuunipuutos
- atooppinen ihottuma
- ciliaarinen dyskinesia
- raskaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- tupakointihistoria (>1py)
- immunosuppressio / systeemiset kortikosteroidit 3 kuukauden kuluessa
- sydän-ja verisuonitaudit
- interstitiaalinen keuhkosairaus
- bronkopulmonaalinen dysplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypoksia
Hypoksiaryhmä saa normobaarista hypoksista ilmaa istuessaan hypoksisessa kammiossa, joka simuloi 2800 metriä merenpinnan yläpuolella. Interventiot: hypoksia hypoksisessa kammiossa, astma ja elämänlaatukyselyt, keuhkojen toimintatutkimus, verenotto, FeNO-mittaus, pulssioksimetria |
Interventio kestää 4 tuntia päivässä 6 päivää peräkkäin.
Pulssioksimetria suoritetaan tunnin välein hypoksikammiossa tapahtuvien istuntojen aikana turvallisuussyistä.
Ennen jokaista istuntoa hypoksisessa kammiossa sekä seuraavana päivänä viimeinen istunto suoritetaan loppuun.
Ensimmäisen istunnon päivänä hypoksisessa kammiossa sekä viimeisenä istunnon jälkeisenä päivänä suoritetaan keuhkojen toimintatesti.
Verinäytteet otetaan ensimmäisen istunnon päivänä hypoksisessa kammiossa sekä viimeisenä päivänä.
FeNO-mittaus (pakotettu uloshengitetty typpioksidi) suoritetaan ennen jokaista hypoksikammioistuntoa sekä viimeisen istunnon jälkeisenä päivänä.
|
|
Huijausvertailija: näennäinen hypoksia
Huijausryhmä saa normaalia ilmaa istuessaan hypoksisessa kammiossa noin 360 metriä merenpinnan yläpuolella (Graz, Itävalta). Interventiot: näennäinen hypoksia hypoksisessa kammiossa, astma ja elämänlaatukyselyt, keuhkojen toimintakokeet, verenotto, FeNO-mittaus, pulssioksimetria |
Pulssioksimetria suoritetaan tunnin välein hypoksikammiossa tapahtuvien istuntojen aikana turvallisuussyistä.
Ennen jokaista istuntoa hypoksisessa kammiossa sekä seuraavana päivänä viimeinen istunto suoritetaan loppuun.
Ensimmäisen istunnon päivänä hypoksisessa kammiossa sekä viimeisenä istunnon jälkeisenä päivänä suoritetaan keuhkojen toimintatesti.
Verinäytteet otetaan ensimmäisen istunnon päivänä hypoksisessa kammiossa sekä viimeisenä päivänä.
FeNO-mittaus (pakotettu uloshengitetty typpioksidi) suoritetaan ennen jokaista hypoksikammioistuntoa sekä viimeisen istunnon jälkeisenä päivänä.
Interventio kestää 4 tuntia päivässä 6 päivää peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa uloshengitetyssä typpioksidissa 6 päivän hypoksian/huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Pakotettu uloshengitys typpioksidia mitataan joka päivä ennen ja jälkeen hoidon
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veriparametreissa 6 päivän hypoksian/huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Veriparametrit, mukaan lukien c-reaktiivinen proteiini, täydellinen verisolujen määrä, kokonaisimmunoglobuliini e (IgE), kausiluonteisten inhalatiivisten antigeenien spesifinen IgE ja eosinofiilinen kationinen proteiini, mitataan.
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä ja viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Muutos keuhkojen toimintaparametreissa 6 päivän hypoksian/huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keuhkojen toimintatutkimus tehdään ennen ensimmäistä ja viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Muutos elämänlaadussa ja astmakyselyissä 6 päivän hypoksian/huijauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kyselylomakkeet sisältävät astmakontrollitestin, astman elämänlaatukyselyn, astman kontrollikyselyn, elämänlaatukyselyn ja astman hallintapäiväkirjan.
Asiakirjat kerätään joka päivä ennen interventiota
|
1 viikko
|
|
Muutos sormen pulssioksimetriassa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sormen pulssioksimetria mitataan tunnin välein toimenpiteen aikana turvallisuussyistä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUG-FeNO-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .