FeNO etter hypoksi hos astmapasienter
Effekter av intermitterende hypoksi på astmatisk betennelse hos astmapasienter - en pilotstudie
Stabile astmapasienter (GINA 1-2) oppholder seg 6 dager på rad i 4 timer per dag i et hypoksisk kammer som simulerer 2800 meter over havet. Studiedeltakere vil bli blindet for behandlingen som gis og delt inn i en hypoksisk og en falsk gruppe (ca. 360 m over havet).
Effekter av denne intermitterende hypoksien på astmatisk betennelse hos disse pasientene vil bli målt. Det primære endepunktet er endringen i tvungen utåndet nitrogenoksid (FeNO) før og etter studien. Sekundære endepunkter inkluderer blodparametere, lungefunksjonstesting og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil astma (GINA 1-2)
Ekskluderingskriterier:
- autoimmun sykdom
- ustabil astma (GINA 3-4)
- historie med lungebetennelse/feber innen 3 måneder
- bosted >1000m over havet
- tur/ferie over >2500m innen 4 uker
- cystisk fibrose
- sukkersyke
- immunsvikt
- atopisk dermatitt
- ciliær dyskinesi
- svangerskap
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- historie med røyking (>1py)
- immunsuppresjon / systemiske kortikosteroider innen 3 måneder
- hjerte- og karsykdommer
- interstitiell lungesykdom
- bronkopulmonal dysplasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypoksi
Hypoksigruppen mottar normobar hypoksisk luft mens de sitter i et hypoksisk kammer som simulerer 2800 meter over havet. Intervensjoner: hypoksi i hypoksikammer, astma og livskvalitetsspørreskjemaer, lungefunksjonstesting, blodtaking, FeNO-måling, pulsoksymetri |
Intervensjonen varer 4 timer per dag i 6 dager på rad.
Pulsoksymetri vil bli utført hver time under økter i det hypoksiske kammeret av sikkerhetsgrunner.
Før hver økt i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil bli fullført.
På dagen for den første økten i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil det bli utført lungefunksjonstesting.
På dagen for den første økten i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil det bli tatt blodprøver.
Før hver økt i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter siste økt vil det bli utført FeNO-måling (forced exhaled nitric oxide).
|
|
Sham-komparator: falsk hypoksi
Den falske gruppen mottar normal luft mens den sitter i et hypoksisk kammer i omtrent 360 meter over havet (Graz, Østerrike). Intervensjoner: falsk hypoksi i hypoksisk kammer, astma og livskvalitetsspørreskjemaer, lungefunksjonstesting, blodtaking, FeNO-måling, pulsoksymetri |
Pulsoksymetri vil bli utført hver time under økter i det hypoksiske kammeret av sikkerhetsgrunner.
Før hver økt i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil bli fullført.
På dagen for den første økten i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil det bli utført lungefunksjonstesting.
På dagen for den første økten i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter den siste økten vil det bli tatt blodprøver.
Før hver økt i det hypoksiske kammeret samt på dagen etter siste økt vil det bli utført FeNO-måling (forced exhaled nitric oxide).
Intervensjonen varer 4 timer per dag i 6 dager på rad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tvungen utåndet nitrogenoksid etter 6 dager med hypoksi/sham
Tidsramme: 1 uke
|
Tvangsutåndet nitrogenoksid vil bli målt hver dag før og etter behandlingen
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodparametre etter 6 dager med hypoksi/sham
Tidsramme: 1 uke
|
Blodparametre inkludert c-reaktivt protein, fullstendig blodcelletall, totalt immunglobulin e (IgE), spesifikt IgE av sesongmessige inhalative antigener og eosinofilt kationisk protein vil bli målt.
Det vil bli tatt blodprøver før første og etter siste intervensjon
|
1 uke
|
|
Endring i lungefunksjonsparametere etter 6 dager med hypoksi/sham
Tidsramme: 1 uke
|
Lungefunksjonstesting vil bli utført før første og etter siste intervensjon
|
1 uke
|
|
Endring i livskvalitet og astma spørreskjemaer etter 6 dager med hypoksi/sham
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaene inkluderer Astmakontrolltest, Astma Quality of Life Questionnaire, Astma Control Questionnaire, et livskvalitetsspørreskjema og astmakontrolldagboken.
Dokumenter vil bli samlet inn hver dag før intervensjonen
|
1 uke
|
|
Endring i fingerpulsoksymetri
Tidsramme: 1 uke
|
Fingerpulsoksymetri vil bli målt hver time under intervensjonen av sikkerhetsgrunner.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horst Olschewski, MD, Prof., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Pulmonology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUG-FeNO-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .