妊娠中のITPの管理における組換えヒトトロンボポエチンに関する多施設共同研究
2020年3月19日 更新者:Ming Hou、Shandong University
妊娠中の免疫性血小板減少症の管理における組換えヒトトロンボポエチンに関する多施設非盲検パイロット研究
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の有名な病院によって実施されました。
妊娠中の ITP の管理における rhTPO の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、山東大学の齊魯病院および中国の他の有名な病院からの妊娠中の ITP 患者 30 人を対象に、多施設共同、非盲検、パイロット研究を実施しています。
プレドニゾン、IVIG に応答せず、血小板輸血に対する難治性を発症した妊娠中の ITP 患者には、毎日 300U/kg の用量で rhTPO が静脈内投与されます。
血小板数が 50×10^9/L を超えたら、隔日で 300U/kg まで減量します。
分娩後も維持管理を継続し、さらに減量して 300U/kg/週とする。
血小板数、出血、その他の症状は、治療の前後に評価されます。
研究を通して有害事象を記録する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象は 18 ~ 50 歳です。
- 妊娠12週以降。
- -免疫性血小板減少症の診断基準を満たすITPと診断されました。
- コルチコステロイドまたはIVIG後に反応がないか再発した患者。
- 患者は血小板輸血に対する不応性を発症した。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療(例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど)を受けた。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- -慢性ITP以外の重度の病状(肺、肝臓または腎臓障害)。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態(例:不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈)
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固薬または直接クームス試験の測定で陽性の結果が得られた病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:rhTPO
rhTPO は、毎日 300U/kg の用量で静脈内投与されます。
血小板数が 50×10^9/L を超えたら、隔日で 300U/kg まで減量します。
分娩後も維持管理を継続し、1週間あたり300U/kgまで減量します。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期対応 1- 対応率 (CR+R)
時間枠:7日目
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7日目の奏効率(CR+R)。
CR は血小板数 ≥ 100×10^9/L と定義され、R は血小板数が 30×10^9/L を超え、ベースライン値が少なくとも 2 倍になっていると定義されます。
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7日目
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早期対応 2- 対応率 (CR+R)
時間枠:14日目
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14日目の奏効率(CR+R)。
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14日目
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長時間反応1(血小板数)
時間枠:10週目
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10週目の血小板数。
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10週目
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長時間反応2(血小板数)
時間枠:妊娠40週
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妊娠40週の血小板数。
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妊娠40週
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長時間反応3(血小板数)
時間枠:納車後一ヶ月
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産後1ヶ月の血小板数です。
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納車後一ヶ月
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安全性(有害事象)
時間枠:納品後6ヶ月
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患者および乳児における有害事象。
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納品後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ming Hou, MD PhD、Shandong University Qilu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。