Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w leczeniu ITP w ciąży

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Wieloośrodkowe otwarte badanie pilotażowe dotyczące rekombinowanej trombopoetyny ludzkiej w leczeniu małopłytkowości immunologicznej w czasie ciąży

Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz inne znane szpitale w Chinach. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rhTPO w leczeniu ITP w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, otwarte, pilotażowe badanie 30 pacjentek z ITP w ciąży ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong i innych znanych szpitali w Chinach. Pacjentki z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w ciąży, które nie zareagowały na prednizon, IVIG i rozwinęła się oporność na transfuzję płytek krwi, otrzymają rhTPO dożylnie w dawce 300 j./kg dziennie. Dawka zostanie zmniejszona do 300 j./kg co drugi dzień, gdy liczba płytek wzrośnie powyżej 50×10^9/l. Kontynuacja leczenia będzie kontynuowana po porodzie, a dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 300 j./kg na tydzień. Liczba płytek krwi, krwawienie i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 50 lat.
  2. Po 12 tygodniu ciąży.
  3. Rozpoznano ITP spełniającą kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  4. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu choroby po kortykosteroidach lub IVIG.
  5. U pacjentów rozwinęła się oporność na transfuzję płytek krwi.
  6. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  7. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  5. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  6. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTPO
rhTPO będzie podawane dożylnie w dawce 300 U/kg każdego dnia. Dawka zostanie zmniejszona do 300 j./kg co drugi dzień, gdy liczba płytek wzrośnie powyżej 50×10^9/l. Kontynuacja leczenia będzie kontynuowana po porodzie, a dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 300 j./kg na tydzień.
Lek: rhTPO
Inne nazwy:
  • TPIAO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna odpowiedź 1- Wskaźnik odpowiedzi (CR+R)
Ramy czasowe: 7 dzień
Wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 7. dniu. CR definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 100×10^9/l, a R jako liczbę płytek >30×10^9/l z co najmniej dwukrotnym zwiększeniem wartości wyjściowej.
7 dzień
Wczesna odpowiedź 2- Wskaźnik odpowiedzi (CR+R)
Ramy czasowe: 14 dzień
Wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 14. dniu.
14 dzień
Długotrwała odpowiedź 1 (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 10. tydzień
Liczba płytek krwi w 10. tygodniu.
10. tydzień
Długotrwała odpowiedź 2 (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: 40 tydzień ciąży
Liczba płytek krwi w 40 tygodniu ciąży.
40 tydzień ciąży
Długotrwała odpowiedź 3 (liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie
Liczba płytek krwi miesiąc po porodzie.
miesiąc po porodzie
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Zdarzenia niepożądane u pacjentów i niemowląt.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj