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Um estudo multicêntrico sobre trombopoietina humana recombinante no manejo da PTI na gravidez

19 de março de 2020 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo piloto aberto multicêntrico sobre trombopoietina humana recombinante no manejo da trombocitopenia imune na gravidez

O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros hospitais conhecidos na China. Visa avaliar a eficácia e a segurança da rhTPO no manejo da PTI na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão realizando um estudo piloto multicêntrico, aberto, de 30 pacientes com PTI durante a gravidez no Hospital Qilu da Universidade de Shandong e em outros hospitais conhecidos na China. Pacientes com PTI na gravidez que não responderam à prednisona, IVIG e desenvolveram refratariedade à transfusão de plaquetas receberão rhTPO por via intravenosa na dose de 300U/kg todos os dias. A dose será reduzida para 300U/kg a cada dois dias quando a contagem de plaquetas subir acima de 50×10^9/L. A manutenção será continuada após o parto e a dose será reduzida para 300U/kg por semana. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas serão avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 18 e 50 anos.
  2. Após 12 semanas de gestação.
  3. Diagnosticado com PTI preenchendo os critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
  4. Pacientes sem resposta ou com recaída após corticosteróide ou IVIG.
  5. Os pacientes desenvolveram refratariedade à transfusão de plaquetas.
  6. Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
  7. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  2. Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
  3. Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  4. Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
  5. Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
  6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rhTPO
rhTPO será administrado por via intravenosa na dose de 300U/kg todos os dias. A dose será reduzida para 300U/kg em dias alternados quando a contagem de plaquetas aumentar acima de 50×10^9/L. A manutenção será continuada após o parto e a dose será reduzida para 300U/kg por semana.
Outros nomes:
  • TPIAO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta precoce 1- Taxa de resposta (CR+R)
Prazo: 7º dia
Taxa de resposta (CR+R) no 7º dia. CR é definido como contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L, e R é definido como contagem de plaquetas >30×10^9/L com pelo menos o dobro do valor basal.
7º dia
Resposta precoce 2- Taxa de resposta (CR+R)
Prazo: 14º dia
Taxa de resposta (CR+R) no 14º dia.
14º dia
Resposta de longo prazo 1 (contagem de plaquetas)
Prazo: 10ª semana
Contagem de plaquetas na 10ª semana.
10ª semana
Resposta de longo prazo 2 (contagem de plaquetas)
Prazo: 40 semanas de gestação
Contagem de plaquetas com 40 semanas de gestação.
40 semanas de gestação
Resposta de longo prazo 3 (contagem de plaquetas)
Prazo: um mês após o parto
Contagem de plaquetas um mês após o parto.
um mês após o parto
Segurança (eventos adversos)
Prazo: 6 meses após o parto
Eventos adversos em pacientes e lactentes.
6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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