- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02391272
Multicentrikus tanulmány a rekombináns humán trombopoietinről az ITP kezelésében terhesség alatt
2020. március 19. frissítette: Ming Hou, Shandong University
Többközpontú, nyílt jelű kísérleti tanulmány a rekombináns humán trombopoietinről az immunthrombocytopenia terhesség alatti kezelésében
A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és más jól ismert kínai kórházak vállalták.
Célja az rhTPO hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ITP terhesség alatti kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók többközpontú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálatot végeznek 30 terhesség alatt álló ITP-beteggel a Shandong Egyetem Qilu Kórházából és más jól ismert kínai kórházakból.
A prednizonra, IVIG-re nem reagáló, és a vérlemezke-transzfúzióval szembeni rezisztenciát mutató terhesség alatti ITP-betegek intravénásan rhTPO-t kapnak 300 E/kg dózisban minden nap.
Az adagot minden második napon 300 E/kg-ra csökkentik, ha a vérlemezkeszám 50×10^9/l fölé emelkedik.
A karbantartást a szülés után is folytatják, és az adagot tovább csökkentik heti 300 E/kg-ra.
A vérlemezkeszámot, a vérzést és az egyéb tüneteket a kezelés előtt és után értékelik.
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-50 év közötti.
- 12 hetes terhesség után.
- Az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumainak megfelelő ITP-vel diagnosztizálták.
- Azok a betegek, akiknél a kortikoszteroid vagy az IVIG után nem reagáltak, vagy kiújultak.
- A betegeknél rezisztencia alakult ki a vérlemezke transzfúzióval szemben.
- < 30×10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
- Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
- Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
- A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
- Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórtörténet és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: rhTPO
Az rhTPO-t intravénásan adják be 300 E/kg dózisban minden nap.
Az adagot minden második napon 300 E/kg-ra csökkentik, ha a vérlemezkeszám 50×10^9/l fölé emelkedik.
A karbantartást a szülés után is folytatják, és az adagot tovább csökkentik heti 300 E/kg-ra.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korai válasz 1 – Válaszadási arány (CR+R)
Időkeret: 7. nap
|
Válaszarány (CR+R) a 7. napon.
A CR definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l, az R pedig a >30 × 10^9/l thrombocytaszám az alapérték legalább megkétszerezésével.
|
7. nap
|
Korai válasz 2 – Válaszadási arány (CR+R)
Időkeret: 14. nap
|
Válaszarány (CR+R) a 14. napon.
|
14. nap
|
Hosszú távú válasz 1 (vérlemezkeszám)
Időkeret: 10. hét
|
Thrombocytaszám a 10. héten.
|
10. hét
|
Hosszú távú válasz 2 (vérlemezkeszám)
Időkeret: 40 hetes terhesség
|
Thrombocytaszám a 40. terhességi héten.
|
40 hetes terhesség
|
Hosszú távú válasz 3 (vérlemezkeszám)
Időkeret: egy hónappal a szülés után
|
A vérlemezkeszám egy hónappal a szülés után.
|
egy hónappal a szülés után
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Nemkívánatos események betegeknél és csecsemőknél.
|
6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITP-pregnancy-rhTPO-Multi
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rhTPO
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
Wuhan Union Hospital, ChinaThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; The Third Xiangya Hospital... és más munkatársakIsmeretlenPrimer immunthrombocytopeniaKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedMég nincs toborzásVérszegénység, aplasztikus
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People's... és más munkatársakIsmeretlenAllogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció | Mieloablatív | Késleltetett vérlemezke-beültetésKína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBefejezve
-
Chinese Society of Lung CancerMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína
-
Peking University People's HospitalIsmeretlenImmun thrombocytopeniaKína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityIsmeretlen