Multicentrická studie o rekombinantním lidském trombopoetinu v léčbě ITP v těhotenství
19. března 2020 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University
Multicentrická otevřená pilotní studie o rekombinantním lidském trombopoetinu v léčbě imunitní trombocytopenie v těhotenství
Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další známé nemocnice v Číně.
Zaměřuje se na hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhTPO při léčbě ITP v těhotenství.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, otevřenou, pilotní studii na 30 pacientkách s ITP v těhotenství z nemocnice Qilu z univerzity Shandong a dalších známých nemocnic v Číně.
Pacientkám s ITP v těhotenství, které nereagovaly na prednison, IVIG au nichž se vyvinula refrakternost na transfuzi krevních destiček, bude podáván rhTPO intravenózně v dávce 300 U/kg každý den.
Dávka se bude snižovat na 300 U/kg každý druhý den, když počet krevních destiček stoupne nad 50×10^9/l.
Udržovací léčba bude pokračovat po porodu a dávka bude dále snížena na 300 U/kg za týden.
Počet krevních destiček, krvácení a další příznaky budou hodnoceny před a po léčbě.
Nežádoucí účinky budou zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-50 let.
- Po 12 týdnech těhotenství.
- Diagnostikována ITP splňující diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
- Pacienti, kteří po kortikosteroidech nebo IVIG nemají žádnou odezvu, nebo u nich došlo k relapsu.
- U pacientů se vyvinula odolnost vůči transfuzi krevních destiček.
- Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
- Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
- Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
- Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhTPO
rhTPO bude podáván intravenózně v dávce 300 U/kg každý den.
Dávka se bude snižovat na 300 U/kg každý druhý den, když počet krevních destiček stoupne nad 50×10^9/l.
Udržovací léčba bude pokračovat po porodu a dávka bude dále snížena na 300 U/kg za týden.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná odpověď 1 – Míra odezvy (CR+R)
Časové okno: 7. den
|
Míra odezvy (CR+R) 7. den.
CR je definován jako počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a R je definován jako počet krevních destiček >30×10^9/l s alespoň dvojnásobkem výchozí hodnoty.
|
7. den
|
|
Včasná odpověď 2 – Míra odezvy (CR+R)
Časové okno: 14. den
|
Míra odezvy (CR+R) 14. den.
|
14. den
|
|
Dlouhodobá odezva 1 (počet krevních destiček)
Časové okno: 10. týden
|
Počet krevních destiček v 10. týdnu.
|
10. týden
|
|
Dlouhodobá odezva 2 (počet krevních destiček)
Časové okno: 40 týdnů těhotenství
|
Počet krevních destiček ve 40. týdnu těhotenství.
|
40 týdnů těhotenství
|
|
Dlouhodobá odezva 3 (počet krevních destiček)
Časové okno: jeden měsíc po dodání
|
Počet krevních destiček měsíc po porodu.
|
jeden měsíc po dodání
|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Nežádoucí účinky u pacientů a kojenců.
|
6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- ITP-pregnancy-rhTPO-Multi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .