Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ihmisen rekombinanttitrombopoietiinista ITP:n hoidossa raskauden aikana

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University

Monikeskusavoin pilottitutkimus ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tapahtuvasta trombopoietiinista immuunitrombosytopenian hoidossa raskauden aikana

Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja muut tunnetut sairaalat Kiinassa. Tavoitteena on arvioida rhTPO:n tehoa ja turvallisuutta ITP:n hoidossa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät monikeskustutkimuksen, avoimen pilottitutkimuksen 30 raskaana olevasta ITP-potilaasta Qilun sairaalasta Shandongin yliopistosta ja muista Kiinan tunnetuista sairaaloista. Raskauden aikana oleville ITP-potilaille, jotka eivät reagoineet prednisoniin, IVIG:hen ja jotka eivät reagoineet verihiutaleiden siirtoon, annetaan rhTPO:ta suonensisäisesti annoksella 300 U/kg joka päivä. Annosta pienennetään 300 U/kg joka toinen päivä, kun verihiutaleiden määrä nousee yli 50×10^9/l. Ylläpitoa jatketaan synnytyksen jälkeen ja annosta pienennetään edelleen 300 U/kg viikossa. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18-50-vuotias.
  2. 12 raskausviikon jälkeen.
  3. Diagnoosi ITP, joka täyttää immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
  4. Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka ovat uusiutuneet kortikosteroidin tai IVIG:n jälkeen.
  5. Potilaille kehittyi verihiutaleiden siirtoresistenttejä.
  6. Verihiutaleiden määrä < 30×10^9/l ja verenvuotoilmiö.
  7. Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  2. Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  3. Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
  4. Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
  5. Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
  6. Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhTPO
rhTPO:ta annetaan suonensisäisesti annoksella 300 U/kg joka päivä. Annosta pienennetään 300 U/kg joka toinen päivä, kun verihiutaleiden määrä nousee yli 50×10^9/l. Ylläpitoa jatketaan synnytyksen jälkeen ja annosta pienennetään edelleen 300 U/kg viikossa.
Lääke: rhTPO
Muut nimet:
  • TPIAO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen vastaus 1 – vasteprosentti (CR+R)
Aikaikkuna: 7. päivä
Vasteprosentti (CR+R) 7. päivänä. CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l ja R määritellään verihiutaleiden määräksi > 30 × 10^9/l vähintään kaksinkertaisella perusarvolla.
7. päivä
Varhainen vastaus 2 – vasteprosentti (CR+R)
Aikaikkuna: 14. päivä
Vasteprosentti (CR+R) 14. päivänä.
14. päivä
Pitkäaikainen vaste 1 (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: 10. viikko
Verihiutaleiden määrä 10. viikolla.
10. viikko
Pitkäaikainen vaste 2 (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoa
Verihiutaleiden määrä 40 raskausviikolla.
40 raskausviikkoa
Pitkäaikainen vaste 3 (verihiutalemäärä)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimituksesta
Verihiutaleiden määrä kuukauden kuluttua synnytyksestä.
kuukauden kuluttua toimituksesta
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Haittatapahtumat potilailla ja imeväisillä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Southern Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Hou, MD PhD, Shandong University Qilu Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-pregnancy-rhTPO-Multi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa